Eine Längsschnittuntersuchung der endokrinen und neurobiologischen Ereignisse, die die Pubertät begleiten

• EINSCHLUSSKRITERIEN - BEISPIEL 1:

Kinderfreiwillige qualifizieren sich für die Aufnahme, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

• Gute allgemeine Gesundheit und normaler IQ; Ein normaler IQ wird anhand der Ergebnisse beim Test of Irregular Word Reading Efficiency (TIWRE) bestimmt.
• Alter 8 Jahre;
• Body-Mass-Index (kg/m^2) zwischen dem 15. und 85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den Wachstumsdiagrammen des US Centers for Disease Control and Prevention 2000;
• Ein normales Wachstumstempo, bestimmt durch das Skelettalter innerhalb von +/- 1,64 Standardabweichungen des chronologischen Alters gemäß dem Röntgenatlas von Greulich und Pyle (d. h. kein Hinweis auf vorzeitige Pubertät oder abnormale Verzögerung der Reifung); Forschungskriterien zur Bestimmung des Knochenalters werden vom kooperierenden pädiatrischen Endokrinologen durchgeführt. Dieses Kriterium ist nur für den erstmaligen Eintritt in diese Studie erforderlich und gehört nicht zu den Einschlusskriterien für spätere Besuche;
• Keine Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder kognitiver Störungen. Beispiele umfassen anoxische Enzephalopathie bei Neugeborenen, Anfallsleiden, Autismus und die meisten Lernstörungen, einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung;
• Zustimmung erteilen können. Die Zustimmung der Eltern wird erteilt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN - BEISPIEL 1:

Kinderfreiwillige werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

• Vorliegen einer Erkrankung, die das MRT-Risiko erhöht (z. B. Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper im Auge oder anderen Körperteilen, Zahnspangen);
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die zerebrale Anatomie beeinflussen;
• Kinder, die nicht präpubertär sind, wie durch das Vorhandensein von Tanner-Stadium 2-Entwicklung angezeigt (d. h. Areolenentwicklung bei Mädchen und Hodenvolumen > 3 cc bei Jungen);
• Personen, die oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigte einen aktuellen Drogenmissbrauch oder eine psychiatrische Störung oder einen anderen Zustand haben, der nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung oder möglicherweise den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde; Vorhandensein einer psychiatrischen Störung beim Subjekt, Geschwister oder anderen Verwandten ersten Grades;
• Personen, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen (die Einnahme von rezeptfreien Medikamenten wird von Fall zu Fall geprüft);
• Für Frauen, die die Menarche erreicht haben: Schwangerschaft, Stillzeit oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen (ein Urin-Schwangerschaftstest wird vor allen MRT- und Röntgenuntersuchungen bei Mädchen durchgeführt, bei denen die Menstruation eingesetzt hat);
• Aktuelle oder vergangene Verwendung von Psychopharmaka;
• IQ < 70.
• NIMH-Angestellte und -Personal und ihre unmittelbaren Familienmitglieder werden gemäß den NIMH-Richtlinien von der Studie ausgeschlossen.

EINSCHLUSSKRITERIEN - BEISPIEL 2:

Kinderfreiwillige qualifizieren sich für die Aufnahme, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

• Gute allgemeine Gesundheit und normaler IQ; Ein normaler IQ wird anhand der Ergebnisse beim Test of Irregular Word Reading Efficiency (TIWRE) bestimmt.
• Alter 12-13 Jahre;
• Body-Mass-Index (kg/m^2) zwischen dem 15. und 85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den Wachstumsdiagrammen des US Centers for Disease Control and Prevention 2000;
• Ein normales Wachstumstempo, bestimmt durch das Skelettalter innerhalb von +/- 1,64 Standardabweichungen des chronologischen Alters gemäß dem Röntgenatlas von Greulich und Pyle (d. h. kein Hinweis auf vorzeitige Pubertät oder abnormale Verzögerung der Reifung); Forschungskriterien zur Bestimmung des Knochenalters werden vom kooperierenden pädiatrischen Endokrinologen durchgeführt. Dieses Kriterium ist nur für den erstmaligen Eintritt in diese Studie erforderlich und gehört nicht zu den Einschlusskriterien für spätere Besuche.;
• Keine Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder kognitiver Störungen. Beispiele umfassen anoxische Enzephalopathie bei Neugeborenen, Anfallsleiden, Autismus und die meisten Lernstörungen, einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung;
• Zustimmung erteilen können. Die Zustimmung der Eltern wird erteilt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN - BEISPIEL 2:

Kinderfreiwillige werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

• Vorliegen einer Erkrankung, die das MRT-Risiko erhöht (z. B. Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper im Auge oder anderen Körperteilen, Zahnspangen);
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die zerebrale Anatomie beeinflussen;
• Personen, die oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigte einen aktuellen Drogenmissbrauch oder eine psychiatrische Störung oder einen anderen Zustand haben, der nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung oder möglicherweise den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde; Vorhandensein einer psychiatrischen Störung beim Subjekt, Geschwister oder anderen Verwandten ersten Grades;
• Personen, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen (die Einnahme von rezeptfreien Medikamenten wird von Fall zu Fall geprüft);
• Für Frauen, die die Menarche erreicht haben: Schwangerschaft, Stillzeit oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen (ein Urin-Schwangerschaftstest wird vor allen MRT- und Röntgenuntersuchungen bei Mädchen durchgeführt, bei denen die Menstruation eingesetzt hat);
• Aktuelle oder vergangene Verwendung von Psychopharmaka;
• IQ < 70 - (bestimmt durch die Ergebnisse beim Test der Leseeffizienz von unregelmäßigen Wörtern) [TIWRE]
• NIMH-Angestellte und -Personal und ihre unmittelbaren Familienmitglieder werden gemäß den NIMH-Richtlinien von der Studie ausgeschlossen.

EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN - BEISPIEL 3:

Die Ein- und Ausschlusskriterien für Stichprobe 3 sind identisch mit denen für Stichprobe 2, mit der Ausnahme, dass Kinder zwischen 8 und 17 Jahren eingeschlossen werden.

EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN - BEISPIEL 4:

Teilnehmer der Probe 4 werden sich auch freiwillig an Protokoll Nr. 95-M-0150, Neurobiologische Untersuchung von Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen und ihren Geschwistern, und/oder Protokoll Nr. 81-M-0126, The Evaluation of Women with Menstrually-Regulated Mood and Behavioral Disorders, beteiligen , in dem sie auch eine unterschriebene Einwilligung haben und durch die sie überprüft wurden.

EINSCHLUSSKRITERIEN - BEISPIEL 4:

• Alter von 25 bis 35 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Kein Konsum von psychotropen Substanzen in den letzten 3 Monaten.
• Keine psychiatrische oder schwere chronische Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie und nach Vorgeschichte.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – BEISPIEL 4:

• Vorhandensein von Hörstörungen.
• Schwanger oder derzeit stillend. (bei Frauen wird vor MRT-Untersuchungen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt)
• Vorhandensein eines Kopftraumas in der Anamnese mit Bewusstseinsverlust im letzten Jahr oder Anzeichen einer funktionellen Beeinträchtigung aufgrund und anhaltend nach einem Kopftrauma.
• Frühere Augenoperation mit einem prothetischen Implantat.
• Teilnehmer mit Tätowierungen werden ausgeschlossen, wenn sich die Tätowierungen an einer Körperstelle (Augen, Lippen usw.) befinden, die fMRT-Scans stören könnten oder einen Schwermetallgehalt enthalten.
• Vorhandensein eines nicht-organischen Implantats oder eines anderen Geräts, wie z. s), Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Platte, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Shunt.
• Vorhandensein von zerebralen oder anderen Aneurysma-Clips.
• Vorhandensein von Granatsplittern oder anderem Metall, das in den Körper eingebettet ist (z. B. von Kriegswunden oder Unfällen).
• Frühere Beschäftigung in Metallfeldern oder mit Maschinen, die möglicherweise Metallsplitter in oder in der Nähe der Augen hinterlassen haben.
• Geschichte eines schweren Unfalls in der Vergangenheit, der möglicherweise Metall im Körper hinterlassen hat.
• Psychische Kontraindikationen für die MRT (z. B. Klaustrophobie);
• Weniger als die 8. Klasse oder ein IQ unter 70, wie durch die Ergebnisse beim Test of Irregular Word Reading Efficiency [TIWRE] bestimmt.
• NIMH-Angestellte und -Personal und ihre unmittelbaren Familienmitglieder werden gemäß den NIMH-Richtlinien von der Studie ausgeschlossen.

EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN - BEISPIEL 5:

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Stichprobe 5 sind identisch mit denen für Stichprobe 1 und 2 (d. h. Kinder sind entweder 8–9 Jahre alt oder zwischen 12 und 13 Jahre alt), mit der Ausnahme, dass Kinder mit einem berücksichtigten Wachstumstempo berücksichtigt werden anormal, wie durch ein Skelettalter nachgewiesen, das mehr als zwei Standardabweichungen vor ihrem chronologischen Alter gemäß dem Röntgenatlas von Greulich und Pyle liegt, wird eingeschlossen. Diese Kinder werden nach Alter, Tanner-Stadium, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und BMI mit Kindern abgeglichen, die derzeit in die Längsschnittstudie aufgenommen werden.