Léčba androgenní alopecie u mužů a žen (LLLT)
11. července 2016 aktualizováno: Apira Science, Inc.
Růst vlasů lidské pokožky hlavy zprostředkovaný viditelným červeným světelným laserem a LED zdroji.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost systému nízkoúrovňové laserové a světelné terapie konfigurovaného v novém produktu nazvaném systém TopHat 655 pro podporu růstu vlasů u mužů a žen s diagnózou androgenetická alopecie hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
- Adolfo Fernandez-Obregon, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Peter S. Halperin, MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14617
- Raymond J. Lanzafame, MD
-
Woodbury, New York, Spojené státy, 11797
- Jeffrey A. Sklar, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza androgenní alopecie
- Fitzpatrick kožní fototypy I-IV
- Norwood-Hamilton IIa až V pro muže a Ludwig I nebo II pro ženy
- Aktivní vypadávání vlasů během posledních 12 měsíců
- Ochota zdržet se používání všech ostatních přípravků nebo ošetření pro růst vlasů
- Celkově dobrý zdravotní stav, jak určil zkoušející lékař
Kritéria vyloučení:
- Fotosenzitivita na laserové světlo a nelaserové LED světlo pracující při 655nms.
- Malignita v cílové oblasti léčby
- Jiné formy alopecie hlavy
- Minulá anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění, onemocnění štítné žlázy nebo jiného kožního nebo systémového onemocnění, které vážně postihuje pokožku hlavy
- Neochota odstranit produkty pro náhradu vlasů během terapeutických sezení
- Použití jakýchkoli léků, o kterých se předpokládá, že inhibují růst vlasů, jak určil vyšetřující lékař
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Červená žárovka světelný zdroj
|
Červený žárovkový zdroj světla nahrazuje všechny lasery a světelné diody.
|
|
Aktivní komparátor: TopHat 655
|
Systém TopHat 655 se aplikuje každý druhý den po dobu 16 týdnů po předem naprogramované časové období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální nárůst koncových chloupků z předběžného ošetření, základní počet
Časové okno: Po 16 týdnech terapie
|
Po 16 týdnech terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raymond J. Lanzafame, MD, Raymond J. Lanzafame, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Peter S. Halperin, MD, Peter S. Halperin, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Adolfo Fernandez-Obregon, MD, Adolfo Fernandez-Obregon, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Sklar, MD, Center for Aesthetic Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lanzafame RJ, Blanche RR, Chiacchierini RP, Kazmirek ER, Sklar JA. The growth of human scalp hair in females using visible red light laser and LED sources. Lasers Surg Med. 2014 Oct;46(8):601-7. doi: 10.1002/lsm.22277. Epub 2014 Aug 13.
- Lanzafame RJ, Blanche RR, Bodian AB, Chiacchierini RP, Fernandez-Obregon A, Kazmirek ER. The growth of human scalp hair mediated by visible red light laser and LED sources in males. Lasers Surg Med. 2013 Oct;45(8):487-95. doi: 10.1002/lsm.22173. Erratum In: Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):373.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ApiraTH655
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .