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Behandlung der androgenetischen Alopezie bei Männern und Frauen (LLLT)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Apira Science, Inc.

Das Wachstum menschlicher Kopfhauthaare, vermittelt durch sichtbaren Rotlichtlaser und LED-Quellen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Low-Level-Laser- und Lichttherapiesystems, das in einem neuartigen Produkt namens TopHat 655-System konfiguriert ist, zur Förderung des Haarwachstums bei Männern und Frauen, bei denen androgenetische Alopezie des Kopfes diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Adolfo Fernandez-Obregon, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Peter S. Halperin, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14617
        • Raymond J. Lanzafame, MD
      • Woodbury, New York, Vereinigte Staaten, 11797
        • Jeffrey A. Sklar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der androgenetischen Alopezie
  • Fitzpatrick-Haut-Phototypen I-IV
  • Norwood-Hamilton IIa bis V für Männer und Ludwig I oder II für Frauen
  • Aktiver Haarausfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bereitschaft, auf alle anderen Haarwachstumsprodukte oder -behandlungen zu verzichten
  • Insgesamt guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Lichtempfindlichkeit gegenüber Laserlicht und Nicht-Laser-LED-Licht bei 655 nm.
  • Malignität im Zielbehandlungsbereich
  • Andere Formen der Alopezie des Kopfes
  • Frühere Anamnese einer Kollagen-Gefäßerkrankung, Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen Haut- oder systemischen Erkrankung, die die Kopfhaut ernsthaft beeinträchtigt
  • Unwilligkeit, Haarersatzprodukte während der Therapiesitzungen zu entfernen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie das Haarwachstum hemmen, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Rote Glühlampe
Gerät: Laser- und/oder leichtes Haarverjüngungssystem
Eine rote Glühlampe ersetzt alle Laser und Leuchtdioden.
Aktiver Komparator: Hut 655
Gerät: TopHat 655 Verjüngungssystem
Das TopHat 655-System muss 16 Wochen lang jeden zweiten Tag für einen vorprogrammierten Zeitraum angewendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Zunahme der terminalen Haare seit der Vorbehandlung, Grundlinienanzahl
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Therapie
Nach 16 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apira Science, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond J. Lanzafame, MD, Raymond J. Lanzafame, MD
  • Hauptermittler: Peter S. Halperin, MD, Peter S. Halperin, MD
  • Hauptermittler: Adolfo Fernandez-Obregon, MD, Adolfo Fernandez-Obregon, MD
  • Hauptermittler: Jeffrey A Sklar, MD, Center for Aesthetic Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ApiraTH655

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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