Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální a fyziologické účinky kokainu u účastníků závislých na kokainu léčených levodopou v kombinaci s karbidopou a entakaponem (LCE) (COST)

17. května 2018 aktualizováno: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Studie bezpečnosti hospitalizovaných pacientů k charakterizaci kardiovaskulárních a behaviorálních účinků podávání kokainu v přítomnosti LCE. Navrhovaná studie zahrnuje hospitalizaci v délce 12 dnů, během níž budou mít účastníci dvě sezení s podáním kokainu, z nichž každé bude zahrnovat pět dávek kouřeného kokainu se stoupajícími dávkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na kokainu zůstává vážným problémem veřejného zdraví; dosud však nebyla identifikována žádná jasně účinná farmakologická léčba. Předpokládáme, že identifikace podskupin pacientů závislých na kokainu pomůže vyvinout cílenou a účinnější léčbu. Předpokládáme, že jedinci, kteří mají potíže s dosažením abstinence, mají deficit v dopaminergní funkci a korekce tohoto deficitu pomocí dopaminergní medikace levodopy v kombinaci s karbidopou a entakaponem (LCE) ke zvýšení dostupnosti a vychytávání levodopy k syntéze dopaminu v mozku povede k klinickému zlepšení. Nebyli jsme schopni najít žádné klinické zprávy, které by mohly poskytnout údaje o interakci mezi kokainem a LCE. Proto bychom rádi provedli studii bezpečnosti hospitalizovaných pacientů, která by charakterizovala kardiovaskulární a behaviorální účinky podávání kokainu v přítomnosti LCE. Navrhovaná studie zahrnuje hospitalizaci v délce 12 dnů, během níž budou mít účastníci dvě sezení s podáním kokainu, z nichž každé bude zahrnovat pět dávek kouřeného kokainu se stoupajícími dávkami. Účastníci budou dostávat placebo kapsle před první relací studie a LCE před druhou relací. Fyziologické (HR, TK, EKG) i behaviorální (subjektivní účinky) účinky kokainu budou sledovány během sezení s podáváním kokainu. Po podání kokainu budou také následovat sériové vzorky krve, aby bylo možné posoudit, zda se farmakokinetika kokainu během léčby LCE nezměnila. Všichni účastníci také podstoupí dvě kognitivní testovací sezení, jedno s placebem a druhé s LCE, s využitím počítačové baterie (čtvrtletí, úkol hazardu, úloha Drug Stroop, úloha reakce na hrozby). K dispozici bude volitelná funkční složka MRI (fMRI), která bude zkoumat behaviorální a nervové indikátory reakce na odměnu, o nichž se předpokládá, že odrážejí dopaminergní přenos. Účastníci, kteří se rozhodnou podstoupit testování fMRI, absolvují dvě sezení ve stejných dnech jako sezení kognitivních úkolů. Údaje získané v této studii budou použity k informování o velké, kontrolované studii LCE u jedinců hledajících léčbu závislých na kokainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk 21-50 let.
  • kouří kokain v průměru alespoň 1x týdně; v současné době utrácí za kokain nejméně 30 USD týdně. Užívá kokain po dobu nejméně 6 měsíců Toxikologie moči pozitivní na metabolity kokainu
  • Má vzorce užívání kouřeného kokainu, pokud jde o frekvenci a množství, které se vyrovnají nebo převyšují ty, které byly podávány ve studii
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Současná kritéria DSM-IV pro poruchy užívání látek s výjimkou závislosti na kokainu nebo nikotinu nebo anamnézy závislosti na alkoholu nebo konopí.
  • Žádost o protidrogovou léčbu
  • Nestabilní zdravotní poruchy nebo zdravotní poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii, včetně současného záchvatového onemocnění, srdečního onemocnění nebo anamnézy závažných nežádoucích účinků způsobených kokainem.
  • Posouzeno jako nevyhovující protokolu studie
  • Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků
  • Současné užívání inhibitorů MAO nebo epinefrinu (pacienti musí být bez MAOI minimálně 2 týdny)
  • Klinické laboratorní testy mimo normální limity, které jsou pro studovaného lékaře klinicky nepřijatelné (systolický TK > 140 a < 90, diastolický TK > 90 a < 60 a srdeční frekvence > 90; BUN, kreatinin, LFT > ULN; hematokrit < 34 u žen , < 36 pro muže; nedostatek pseudocholinesterázy)
  • Pozitivní těhotenský test v séru, laktace nebo neochota použít uspokojivou metodu antikoncepce
  • Infarkt myokardu nebo ischemie v anamnéze, klinicky významná hypertrofie levé komory, angina pectoris, klinicky významná arytmie nebo prolaps mitrální chlopně
  • Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem nebo rakoviny prostaty
  • Anamnéza melanomu nebo současné podezřelé nediagnostikované kožní léze
  • V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro všechny hlavní psychiatrické/psychotické poruchy jiné než přechodné psychózy způsobené zneužíváním drog
  • Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí reakce na studované léky (levodopa/karbidopa/entakapon).
  • Současné podmínečné propuštění nebo probace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
L-dopa / karbidopa / entakapon (LCE)
Lék: L-dopa / karbidopa / entakapon (LCE)
Pro tuto studii navrhujeme cílovou dávku L-dopy / karbidopy / entakaponu 400 mg L-dopy / 100 mg karbidopy / 200 mg entakaponu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • L/C/E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: (základní hodnota) před a po každém ze 6 podání kokainu ve 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 a 134 minutách po první dávce
Maximální SBP, maximální DPB bude dosaženo na začátku, před první dávkou a po každé následující dávce (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty při podávání kokainu za podmínek placeba budou porovnány se změnami získanými během léčby LCE pomocí opakovaného měření ANOVA.
(základní hodnota) před a po každém ze 6 podání kokainu ve 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 a 134 minutách po první dávce
Tepová frekvence
Časové okno: (základní hodnota) před a po každém ze 6 podání kokainu ve 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 a 134 minutách po první dávce
Srdeční frekvence bude získána na začátku, před první dávkou a po každé následující dávce (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty při podávání kokainu za podmínek placeba budou porovnány se změnami získanými během léčby LCE pomocí opakovaného měření ANOVA.
(základní hodnota) před a po každém ze 6 podání kokainu ve 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 a 134 minutách po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený (nebo profil) farmakokinetiky
Časové okno: 18, 32, 46, 60, 74, 104 minut po dávce
Cmax, plocha pod křivkou, Tmax
18, 32, 46, 60, 74, 104 minut po dávce
subjektivní zkušenost s kokainem
Časové okno: Provedeno na začátku a 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 a 134 minut po první dávce
1) Posouzení subjektivní zkušenosti s kokainem s a bez studijní medikace pomocí standardní baterie 100mm vizuálních analogových škál (VAS), které budou podávány před podáním dávky a po každé dávce. Každá položka VAS bude shrnuta pomocí AUC, průměrného a maximálního skóre shromážděného pro všechny časové body a analyzováno pomocí ANOVA s korekcemi pro vícenásobná srovnání.
Provedeno na začátku a 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 a 134 minut po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6141 P50 DA 009236-16
  • P50DA009236 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50DA009236-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit