Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne i fizjologiczne skutki kokainy u uczestników uzależnionych od kokainy leczonych lewodopą w połączeniu z karbidopą i entakaponem (LCE) (COST)

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Badanie bezpieczeństwa pacjentów szpitalnych mające na celu scharakteryzowanie skutków sercowo-naczyniowych i behawioralnych podawania kokainy w obecności LCE. Proponowane badanie obejmuje 12-dniowy pobyt w szpitalu, podczas którego uczestnicy będą mieli dwie sesje podawania kokainy, z których każda zawiera pięć dawek wędzonej kokainy z rosnącymi dawkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od kokainy pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego; jednak do tej pory nie zidentyfikowano wyraźnie skutecznych metod leczenia farmakologicznego. Stawiamy hipotezę, że identyfikacja podgrup pacjentów uzależnionych od kokainy pomoże opracować ukierunkowane i skuteczniejsze metody leczenia. Stawiamy hipotezę, że osoby, które mają trudności z osiągnięciem abstynencji, mają deficyt funkcjonowania dopaminergicznego i korygowanie tego deficytu za pomocą leku dopaminergicznego lewodopy w połączeniu z karbidopą i entakaponem (LCE) w celu zwiększenia dostępności i wychwytu lewodopy do syntezy dopaminy w mózgu spowoduje kliniczne poprawa. Nie byliśmy w stanie zlokalizować żadnych raportów klinicznych, które mogłyby dostarczyć danych na temat interakcji między kokainą a LCE. Dlatego chcielibyśmy przeprowadzić badanie bezpieczeństwa pacjentów szpitalnych, aby scharakteryzować skutki sercowo-naczyniowe i behawioralne podawania kokainy w obecności LCE. Proponowane badanie obejmuje 12-dniowy pobyt w szpitalu, podczas którego uczestnicy będą mieli dwie sesje podawania kokainy, z których każda zawiera pięć dawek wędzonej kokainy z rosnącymi dawkami. Uczestnicy będą utrzymywani na kapsułkach placebo przed pierwszą sesją badania i na LCE przed drugą sesją. Fizjologiczne (HR, BP, EKG) oraz behawioralne (skutki subiektywne) efekty kokainy będą monitorowane podczas sesji podawania kokainy. Po podaniu kokainy zostaną również pobrane seryjne próbki krwi, aby ocenić, czy farmakokinetyka kokainy zmienia się podczas leczenia LCE. Wszyscy uczestnicy przejdą również dwie sesje testów poznawczych, jedną na placebo i jedną na LCE, z wykorzystaniem skomputeryzowanej baterii (Quarters, Gambling, Drug Stroop, Threat Responsivity). Dostępny będzie opcjonalny funkcjonalny komponent MRI (fMRI), który będzie badał behawioralne i neuronowe wskaźniki reakcji na nagrodę, które mają odzwierciedlać transmisję dopaminergiczną. Uczestnicy, którzy zdecydują się poddać testom fMRI, ukończą dwie sesje, w te same dni, co sesje zadań poznawczych. Dane uzyskane w niniejszym badaniu zostaną wykorzystane do informowania o dużej, kontrolowanej próbie LCE w leczeniu osób uzależnionych od kokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, wiek 21-50 lat.
  • Pali kokainę średnio co najmniej 1x/tydz.; obecnie wydaje co najmniej 30 dolarów tygodniowo na kokainę. Używał kokainy przez co najmniej 6 miesięcy. Wyniki badań toksykologicznych moczu na obecność metabolitów kokainy były pozytywne
  • Ma wzorce używania palonej kokainy pod względem częstotliwości i ilości, które odpowiadają lub przewyższają te podawane w badaniu
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od kokainy lub nikotyny lub historii uzależnienia od alkoholu lub konopi indyjskich.
  • Prośba o leczenie odwykowe
  • Niestabilne zaburzenia medyczne lub zaburzenia medyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu, w tym obecne napady padaczkowe, choroby serca lub poważne działania niepożądane kokainy w wywiadzie.
  • Oceniony jako niezgodny z protokołem badania
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub epinefryny (pacjenci muszą być odstawieni od IMAO przez co najmniej 2 tygodnie)
  • Kliniczne testy laboratoryjne poza normalnymi granicami, które są klinicznie nieakceptowalne dla lekarza prowadzącego badanie (ciśnienie skurczowe > 140 i < 90, ciśnienie rozkurczowe > 90 i < 60 oraz częstość akcji serca > 90; BUN, kreatynina, LFT > ULN; hematokryt < 34 dla kobiet < 36 dla mężczyzn; niedobór pseudocholinesterazy)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy, laktacja lub niechęć do stosowania zadowalającej metody antykoncepcji
  • Zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie, klinicznie istotny przerost lewej komory, dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia lub wypadanie zastawki mitralnej
  • Historia jaskry z wąskim kątem przesączania lub raka prostaty
  • Historia czerniaka lub obecne podejrzane niezdiagnozowane zmiany skórne
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla wszystkich głównych zaburzeń psychicznych/psychotycznych innych niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków
  • Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej reakcji na badane leki (lewodopa/karbidopa/entakapon).
  • Obecne zwolnienie warunkowe lub okres próbny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
L-dopa / karbidopa / entakapon (LCE)
Lek: L-dopa / karbidopa / entakapon (LCE)
W tym badaniu proponujemy docelową dawkę L-dopy / karbidopy / entakaponu 400 mg L-dopy / 100 mg karbidopy / 200 mg entakaponu dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • L/C/E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: (linia wyjściowa) przed i po każdym z 6 podań kokainy w 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minutach po pierwszej dawce
Maksymalne SBP, maksymalne DPB zostanie uzyskane na linii podstawowej, przed pierwszą dawką sesji i po każdej kolejnej dawce (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Zmiany w ciśnieniu krwi w porównaniu z wartością wyjściową przy podawaniu kokainy w warunkach placebo będą porównywane z tymi uzyskanymi podczas leczenia LCE przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
(linia wyjściowa) przed i po każdym z 6 podań kokainy w 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minutach po pierwszej dawce
tętno
Ramy czasowe: (linia wyjściowa) przed i po każdym z 6 podań kokainy w 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minutach po pierwszej dawce
Tętno zostanie uzyskane na linii podstawowej, przed pierwszą dawką sesyjną i po każdej kolejnej dawce (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Zmiany częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej w przypadku podania kokainy w warunkach placebo zostaną porównane z uzyskanymi podczas leczenia LCE przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
(linia wyjściowa) przed i po każdym z 6 podań kokainy w 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minutach po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony (lub profil) farmakokinetyki
Ramy czasowe: 18, 32, 46, 60, 74, 104 minuty po dawce
Cmax, powierzchnia pod krzywą, Tmax
18, 32, 46, 60, 74, 104 minuty po dawce
subiektywne doznania kokainowe
Ramy czasowe: Sporządzono na początku badania oraz 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minut po pierwszej dawce
1) Ocena subiektywnego doświadczenia związanego z kokainą z badanym lekiem i bez niego przy użyciu standardowej baterii 100-milimetrowych wizualnych skal analogowych (VAS), które będą podawane przed dawkowaniem i po każdej dawce. Każda pozycja VAS zostanie podsumowana przy użyciu AUC, średnich i szczytowych wyników zebranych dla wszystkich punktów czasowych i przeanalizowanych za pomocą analizy ANOVA z poprawkami dla wielokrotnych porównań.
Sporządzono na początku badania oraz 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 i 134 minut po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6141 P50 DA 009236-16
  • P50DA009236 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50DA009236-16 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-dopa / karbidopa / entakapon (LCE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj