Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrags- en fysiologische effecten van cocaïne bij cocaïneafhankelijke deelnemers behandeld met levodopa in combinatie met carbidopa en entacapone (LCE) (COST)

17 mei 2018 bijgewerkt door: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Een intramurale veiligheidsstudie om de cardiovasculaire en gedragseffecten van cocaïnetoediening in de aanwezigheid van LCE te karakteriseren. De voorgestelde studie omvat een intramuraal verblijf van 12 dagen waarin deelnemers twee cocaïnetoedieningssessies zullen hebben, elk met vijf doses gerookte cocaïne met oplopende doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cocaïneverslaving blijft een ernstig probleem voor de volksgezondheid; tot op heden zijn er echter geen duidelijk effectieve farmacologische behandelingen geïdentificeerd. Onze hypothese is dat identificatie van subgroepen van cocaïne-afhankelijke patiënten zal helpen om gerichte en effectievere behandelingen te ontwikkelen. We veronderstellen dat personen die moeilijkheden hebben om onthouding te bereiken, een tekort aan dopaminerge werking hebben en het corrigeren van dit tekort met behulp van dopaminerge medicatie levodopa in combinatie met carbidopa en entacapone (LCE) om de beschikbaarheid en opname van levodopa te vergroten om dopamine in de hersenen te synthetiseren, zal resulteren in klinische verbetering. We konden geen klinische rapporten vinden die gegevens zouden kunnen verschaffen over de interactie tussen cocaïne en LCE. Daarom willen we een intramurale veiligheidsstudie uitvoeren om de cardiovasculaire en gedragseffecten van cocaïnetoediening in de aanwezigheid van LCE te karakteriseren. De voorgestelde studie omvat een intramuraal verblijf van 12 dagen waarin deelnemers twee cocaïnetoedieningssessies zullen hebben, elk met vijf doses gerookte cocaïne met oplopende doses. Deelnemers zullen op placebo-capsules worden gehouden voorafgaand aan de eerste studiesessie en op de LCE voorafgaand aan de tweede sessie. Zowel fysiologische (HR, BP, ECG) als gedragseffecten (subjectieve effecten) van cocaïne zullen worden gevolgd tijdens cocaïnetoedieningssessies. Seriële bloedmonsters zullen ook de toediening van cocaïne volgen om te beoordelen of de farmacokinetiek van cocaïne verandert tijdens de behandeling met LCE. Alle deelnemers ondergaan ook twee cognitieve testsessies, één op placebo en één op LCE, met behulp van een computergestuurde batterij (Quarters, Gambling-taak, Drug Stroop, Threat Responsivity-taak). Er zal een optionele functionele MRI (fMRI) -component zijn die gedrags- en neurale indicatoren van beloningsresponsiviteit zal onderzoeken, waarvan wordt aangenomen dat ze dopaminerge transmissie weerspiegelen. Deelnemers die ervoor kiezen fMRI-testen te ondergaan, voltooien twee sessies, op dezelfde dagen als de cognitieve taaksessies. Gegevens verkregen in de huidige studie zullen worden gebruikt om de grote, gecontroleerde studie van LCE te informeren bij behandeling van cocaïneafhankelijke personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, leeftijd 21-50.
  • Rookt gemiddeld minstens 1x/week cocaïne; besteedt momenteel minstens 30 dollar per week aan cocaïne. Heeft minstens 6 maanden cocaïne gebruikt Urinetoxicologie positief voor cocaïnemetabolieten
  • Heeft patronen van gerookt cocaïnegebruik in termen van frequentie en hoeveelheid die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die toegediend in het onderzoek
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DSM-IV-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen, met uitzondering van cocaïne- of nicotineafhankelijkheid, of een voorgeschiedenis van alcohol- of cannabisafhankelijkheid.
  • Verzoek om medicamenteuze behandeling
  • Onstabiele medische stoornissen, of medische stoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, waaronder huidige toevallen, hartaandoeningen of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen als gevolg van cocaïne.
  • Beoordeeld als niet-conform met het onderzoeksprotocol
  • Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicijnen
  • Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers of epinefrine (patiënten moeten minimaal 2 weken geen MAO-remmers gebruiken)
  • Klinische laboratoriumtests buiten de normale grenzen die klinisch onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeksarts (systolische bloeddruk > 140 en < 90, diastolische bloeddruk > 90 en < 60, en hartslag > 90; BUN, creatinine, LFT's > ULN; hematocriet < 34 voor vrouwen , < 36 voor mannen; pseudocholinesterasedeficiëntie)
  • Positieve serumzwangerschapstest, borstvoeding of onwil om een ​​bevredigende anticonceptiemethode te gebruiken
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemie, klinisch significante linkerventrikelhypertrofie, angina pectoris, klinisch significante aritmie of mitralisklepprolaps
  • Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom of prostaatkanker
  • Geschiedenis van melanoom of huidige verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesies
  • Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor alle ernstige psychiatrische/psychotische stoornissen, behalve voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie of bijwerking op onderzoeksmedicatie (levodopa/carbidopa/entacapon).
  • Huidige voorwaardelijke vrijlating of proeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
L-dopa / carbidopa / entacapon (LCE)
Geneesmiddel: L-dopa / carbidopa / entacapon (LCE)
Voor deze studie stellen we een doeldosering van L-dopa / carbidopa / entacapone voor van 400 mg L-dopa / 100 mg carbidopa / 200 mg entacapone, tweemaal daags.
Andere namen:
  • L/C/E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: (baseline) voor en na elk van de 6 cocaïnetoedieningen op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis
Maximale SBP, maximale DPB worden verkregen bij baseline, voorafgaand aan de eerste sessiedosis en na elke opeenvolgende dosis (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk bij gebruik van cocaïnetoediening onder placeboconditie zullen worden vergeleken met die verkregen tijdens behandeling met LCE met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.
(baseline) voor en na elk van de 6 cocaïnetoedieningen op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis
hartslag
Tijdsspanne: (baseline) voor en na elk van de 6 cocaïnetoedieningen op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis
Hartslag zal worden verkregen bij baseline, voorafgaand aan de eerste sessiedosis en na elke opeenvolgende dosis (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartslag bij gebruik van cocaïnetoediening onder placeboconditie zullen worden vergeleken met die verkregen tijdens behandeling met LCE met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.
(baseline) voor en na elk van de 6 cocaïnetoedieningen op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet (of profiel) van farmacokinetiek
Tijdsspanne: 18, 32, 46, 60, 74, 104 minuten na de dosis
Cmax, oppervlakte onder curve, Tmax
18, 32, 46, 60, 74, 104 minuten na de dosis
subjectieve cocaïne-ervaring
Tijdsspanne: Gedaan bij baseline en op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis
1) Een beoordeling van de subjectieve cocaïne-ervaring met en zonder studiemedicatie met behulp van een standaardbatterij van 100 mm visueel analoge schalen (VAS) die vóór en na elke dosis wordt toegediend. Elk VAS-item wordt samengevat met behulp van AUC, gemiddelde en piekscores verzameld voor alle tijdstippen en geanalyseerd met behulp van ANOVA met correcties voor meerdere vergelijkingen.
Gedaan bij baseline en op 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 en 134 minuten na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #6141 P50 DA 009236-16
  • P50DA009236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50DA009236-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-dopa / carbidopa / entacapon (LCE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren