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カルビドパおよびエンタカポン(LCE)と組み合わせたレボドパで治療されたコカイン依存の参加者におけるコカインの行動および生理学的影響 (COST)

2018年5月17日 更新者:Adam Bisaga、New York State Psychiatric Institute
LCEの存在下でのコカイン投与の心血管および行動への影響を特徴付ける入院患者の安全性研究。 提案された研究は、参加者が2回のコカイン投与セッションを持つ12日間の入院を含み、それぞれが5回の喫煙コカインの用量の増加を含む.

調査の概要

詳細な説明

コカイン依存は依然として深刻な公衆衛生問題です。しかし、明確に有効な薬理学的治療法はこれまで特定されていません。 コカイン依存患者のサブグループを特定することで、的を絞ったより効果的な治療法を開発できると仮定しています。 禁酒を達成するのが困難な個人はドーパミン作動性機能に欠陥があると仮定し、ドーパミン作動薬レボドパをカルビドパおよびエンタカポン(LCE)と組み合わせて使用​​ してこの欠陥を修正し、脳内でドーパミンを合成するためのレボドパの利用可能性と取り込みを増加させる.改善。 コカインとLCEの相互作用に関するデータを提供する可能性のある臨床レポートを見つけることができませんでした. したがって、LCEの存在下でのコカイン投与の心血管および行動への影響を特徴付けるために、入院患者の安全性研究を実施したいと思います。 提案された研究は、参加者が2回のコカイン投与セッションを持つ12日間の入院を含み、それぞれが5回の喫煙コカインの用量の増加を含む. 参加者は、最初の研究セッションの前にプラセボカプセルで維持され、2番目のセッションの前にLCEで維持されます。 コカインの生理学的(HR、BP、ECG)および行動(主観的効果)の影響は、コカイン投与セッション中に監視されます。 コカインの薬物動態がLCEによる治療中に変化するかどうかを評価するために、連続血液サンプルもコカイン投与に続きます。 すべての参加者は、コンピューター化されたバッテリーを使用して、プラセボとLCEの2つの認知テストセッションも受けます(四半期、ギャンブルタスク、ドラッグストループ、脅威応答タスク)。 ドーパミン作動性伝達を反映すると考えられる報酬応答性の行動および神経指標を調査する、オプションの機能的 MRI (fMRI) コンポーネントがあります。 fMRI テストを受けることを選択した参加者は、認知課題セッションと同じ日に 2 つのセッションを完了します。 本研究で得られたデータは、コカイン依存者を求める治療におけるLCEの大規模な対照試験に情報を提供するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人、21 ~ 50 歳。
  • 平均して少なくとも週に 1 回はコカインを吸う。現在、コカインに少なくとも週 30 ドルを費やしています。 少なくとも 6 か月間コカインを使用している コカイン代謝物の尿毒性が陽性
  • 喫煙コカインの使用パターンが、研究で投与されたものと同等またはそれを超える頻度と量の点である
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる

除外基準:

  • コカインまたはニコチン依存症、またはアルコールまたは大麻依存症の病歴を除く、物質使用障害の現在の DSM-IV 基準。
  • 薬物治療のお願い
  • -不安定な医学的障害、または研究への参加を妨げる可能性のある医学的障害。現在の発作性疾患、心臓病、またはコカインによる深刻な副作用の病歴など。
  • 治験実施計画書不適合と判断
  • -向精神薬の同時使用
  • -MAO阻害剤またはエピネフリンの同時使用(患者はMAOIを最低2週間オフにする必要があります)
  • -研究担当医師が臨床的に許容できない正常範囲外の臨床検査(収縮期血圧> 140および< 90、拡張期血圧> 90および< 60、および心拍数> 90; BUN、クレアチニン、LFT > ULN; 女性のヘマトクリット< 34 , < 36 男性; 偽コリンエステラーゼ欠損症)
  • 陽性の血清妊娠検査、授乳、または避妊の満足のいく方法を使用したくない
  • -心筋梗塞または虚血、臨床的に重要な左心室肥大、狭心症、臨床的に重要な不整脈、または僧帽弁逸脱の病歴
  • -狭角緑内障または前立腺癌の病歴
  • -黒色腫の病歴または現在疑わしい未診断の皮膚病変
  • 現在、薬物乱用による一過性精神病を除くすべての主要な精神医学的/精神障害のDSM-IV基準を満たしています
  • -研究薬に対するアレルギー反応または有害反応の病歴(レボドパ/カルビドパ/エンタカポン)。
  • 現在の仮釈放または保護観察

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
L-ドーパ / カルビドーパ / エンタカポン (LCE)
この試験では、L-ドーパ/カルビドーパ/エンタカポンの目標用量として、L-ドーパ 400 mg / カルビドーパ 100 mg / エンタカポン 200 mg を 1 日 2 回提案します。
他の名前:
  • L/C/E

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:(ベースライン) 初回投与後 4、18、32、46、60、74、104、および 134 分での 6 つのコカイン投与のそれぞれの前後
最大 SBP、最大 DPB は、ベースライン、最初のセッションの投与前、および各連続投与 (0、6、12、25、50、50 mg) 後に得られます。 プラセボ条件下でのコカイン投与による血圧のベースラインからの変化は、反復測定ANOVAを使用して、LCEによる治療中に得られたものと比較されます。
(ベースライン) 初回投与後 4、18、32、46、60、74、104、および 134 分での 6 つのコカイン投与のそれぞれの前後
心拍数
時間枠:(ベースライン) 初回投与後 4、18、32、46、60、74、104、および 134 分での 6 つのコカイン投与のそれぞれの前後
心拍数は、ベースライン、最初のセッションの投与前、および各連続投与(0、6、12、25、50、50mg)後に取得されます。 プラセボ条件下でのコカイン投与による心拍数のベースラインからの変化は、反復測定ANOVAを使用して、LCEによる治療中に得られたものと比較されます。
(ベースライン) 初回投与後 4、18、32、46、60、74、104、および 134 分での 6 つのコカイン投与のそれぞれの前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態の複合 (またはプロファイル)
時間枠:投与後18、32、46、60、74、104分
Cmax、曲線下面積、Tmax
投与後18、32、46、60、74、104分
主観的なコカイン体験
時間枠:ベースライン時と、初回投与の 4、18、32、46、60、74、104、134 分後に実施
1) 投与前および各投与後に投与される 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) の標準的なバッテリーを使用した、治験薬の有無による主観的なコカイン経験の評価。 各 VAS 項目は、すべての時点で収集された AUC、平均およびピーク スコアを使用して要約され、ANOVA を使用して分析され、多重比較の補正が行われます。
ベースライン時と、初回投与の 4、18、32、46、60、74、104、134 分後に実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam Bisaga, M.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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