Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kokain viselkedési és élettani hatásai kokainfüggő résztvevőknél, akiket levodopa karbidopával és entakaponnal kombinációban kezeltek (LCE) (COST)

2018. május 17. frissítette: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Fekvőbeteg-biztonsági tanulmány a kokain beadása szív- és érrendszeri és viselkedési hatásainak jellemzésére LCE jelenlétében. A javasolt tanulmány 12 napos fekvőbeteg-ellátást foglal magában, amely során a résztvevők két kokainkezelésen vesznek részt, mindegyikben öt adag füstölt kokain, növekvő adagokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kokainfüggőség továbbra is súlyos közegészségügyi probléma; azonban a mai napig nem azonosítottak egyértelműen hatékony gyógyszeres kezelést. Feltételezzük, hogy a kokainfüggő betegek alcsoportjainak azonosítása elősegíti a célzott és hatékonyabb kezelések kidolgozását. Feltételezzük, hogy azoknak az egyéneknek, akiknek nehézségei vannak az absztinencia elérésében, hiányos a dopaminerg működése, és ezt a hiányt a dopaminerg gyógyszer, a levodopa karbidopával és entakaponnal (LCE) kombinációjával korrigálják, hogy növeljék a levodopa elérhetőségét és felvételét a dopamin szintéziséhez az agyban. javulás. Nem tudtunk olyan klinikai jelentést találni, amely adatokat szolgáltathatna a kokain és az LCE közötti kölcsönhatásról. Ezért szeretnénk egy fekvőbeteg-biztonsági vizsgálatot végezni a kokain LCE jelenlétében történő beadása kardiovaszkuláris és viselkedési hatásainak jellemzésére. A javasolt tanulmány 12 napos fekvőbeteg-ellátást foglal magában, amely során a résztvevők két kokainkezelésen vesznek részt, mindegyikben öt adag füstölt kokain, növekvő adagokkal. A résztvevők placebo kapszulákat kapnak az első vizsgálati ülés előtt, és LCE-n a második ülés előtt. A kokain fiziológiai (HR, BP, EKG) és viselkedési (szubjektív hatások) hatásait a kokain beadási ülései során figyelemmel kísérik. Sorozatos vérmintákat is követnek a kokain beadása után, hogy felmérjék, megváltozik-e a kokain farmakokinetikája az LCE-kezelés során. Minden résztvevő két kognitív tesztelésen is átesik, egy placebóval és egy LCE-vel, számítógépes akkumulátort használva (Quarters, Gambling feladat, Drug Stroop, Threat Responsivity feladat). Lesz egy opcionális funkcionális MRI (fMRI) komponens, amely a jutalmazási válaszkészség viselkedési és idegi mutatóit vizsgálja, amelyekről úgy gondolják, hogy a dopaminerg transzmissziót tükrözik. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek az fMRI-vizsgálaton, két ülést fognak teljesíteni, ugyanazokon a napokon, mint a kognitív feladatok. A jelen tanulmányban kapott adatokat a kokainfüggő egyének kezelését kérő LCE nagy, ellenőrzött vizsgálatának tájékoztatására használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, 21-50 éves korig.
  • Hetente átlagosan legalább 1x dohányzik kokaint; jelenleg legalább heti 30 dollárt költ kokainra. Legalább 6 hónapja kokaint fogyaszt, a vizelet toxikológiai vizsgálata pozitív volt a kokain metabolitjaira
  • A dohányzott kokainhasználat gyakorisága és mennyisége tekintetében olyan mintázatok mutatkoznak, amelyek megegyeznek a vizsgálat során beadott kokainfogyasztással, vagy meghaladják azokat
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • A szerhasználati rendellenességekre vonatkozó jelenlegi DSM-IV kritériumok, kivéve a kokain- vagy nikotinfüggőséget, vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kannabiszfüggőséget.
  • Gyógyszeres kezelés iránti kérelem
  • Instabil egészségügyi rendellenességek vagy olyan egészségügyi rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, ideértve a jelenlegi rohamzavart, szívbetegséget vagy a kokain miatti súlyos káros hatásokat.
  • Úgy ítélték meg, hogy nem felel meg a vizsgálati protokollnak
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszer egyidejű alkalmazása
  • MAO-gátlók vagy epinefrin egyidejű alkalmazása (a betegeknek legalább 2 hétig ki kell zárniuk a MAO-gátlót)
  • A normál határokon kívüli klinikai laboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag elfogadhatatlanok a vizsgáló orvos számára (szisztolés vérnyomás > 140 és < 90, diasztolés vérnyomás > 90 és < 60, pulzus > 90; BUN, kreatinin, LFT > ULN; hematokrit < 34 nőknél , <36 férfiaknál; pszeudokolinészteráz-hiány)
  • Pozitív szérum terhességi teszt, szoptatás, vagy nem hajlandó kielégítő fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Szívinfarktus vagy ischaemia a kórelőzményben, klinikailag jelentős bal kamrai hipertrófia, angina, klinikailag jelentős aritmia vagy mitrális billentyű prolapsus
  • Szűk zugú glaukóma vagy prosztatarák anamnézisében
  • Melanoma kórtörténetében vagy jelenlegi gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozások
  • Jelenleg megfelel a DSM-IV kritériumainak minden fő pszichiátriai/pszichotikus rendellenességre vonatkozóan, kivéve a kábítószerrel való visszaélésből eredő átmeneti pszichózist
  • Allergiás reakció vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerekre (levodopa/karbidopa/entakapon).
  • Jelenlegi feltételes vagy próbaidő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
L-dopa / karbidopa / entakapon (LCE)
Drog: L-dopa / karbidopa / entakapon (LCE)
Ehhez a kísérlethez az L-dopa/karbidopa/entakapon céldózisát 400 mg L-dopa/100 mg karbidopa/200 mg entakapon napi kétszeri adagban javasoljuk.
Más nevek:
  • L/C/E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: (alapvonal) mind a 6 kokain beadása előtt és után, 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 és 134 perccel az első adag után
A maximális SBP-t, a maximális DPB-t a kiinduláskor, az első kezelési adag beadása előtt és minden egymást követő adag után (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg) kell elérni. A placebo-körülmények között kokain alkalmazásakor alkalmazott vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változásait az LCE-kezelés során tapasztalt változásokkal hasonlítják össze ismételt mérési ANOVA alkalmazásával.
(alapvonal) mind a 6 kokain beadása előtt és után, 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 és 134 perccel az első adag után
pulzus
Időkeret: (alapvonal) mind a 6 kokain beadása előtt és után, 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 és 134 perccel az első adag után
A pulzusszámot a kiinduláskor, az első adag beadása előtt és minden egymást követő adag (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg) után mérjük. A placebo-körülmények között kokain beadásakor alkalmazott pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változásait összehasonlítják az LCE-kezelés során tapasztalt változásokkal, ismételt mérési ANOVA alkalmazásával.
(alapvonal) mind a 6 kokain beadása előtt és után, 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 és 134 perccel az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika összetett (vagy profilja).
Időkeret: 18, 32, 46, 60, 74, 104 perccel az adagolás után
Cmax, görbe alatti terület, Tmax
18, 32, 46, 60, 74, 104 perccel az adagolás után
szubjektív kokainélmény
Időkeret: Készült a kiinduláskor és az első adag után 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 és 134 perccel
1) A szubjektív kokainélmény értékelése vizsgálati gyógyszerrel és anélkül, szabványos 100 mm-es vizuális analóg mérleg (VAS) segítségével, amelyet az adagolás előtt és minden adag után kell beadni. Minden egyes VAS-elemet az AUC, az összes időpontra összegyűjtött átlag- és csúcspontszám alapján összegeznek, és ANOVA-val elemzik, többszörös összehasonlítások korrekciójával.
Készült a kiinduláskor és az első adag után 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 és 134 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #6141 P50 DA 009236-16
  • P50DA009236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P50DA009236-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-dopa / karbidopa / entakapon (LCE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel