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카르비도파 및 엔타카폰(LCE)과 함께 레보도파로 치료받은 코카인 의존성 참가자에서 코카인의 행동 및 생리학적 효과 (COST)

2018년 5월 17일 업데이트: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
LCE가 있는 상태에서 코카인 투여의 심혈관 및 행동 효과를 특성화하기 위한 입원 환자 안전 연구. 제안된 연구에는 12일의 입원 환자 체류가 포함되며 참가자는 두 번의 코카인 투여 세션을 갖게 되며, 각 세션에는 5회 분량의 훈제 코카인을 증량하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

코카인 의존은 여전히 ​​심각한 공중 보건 문제입니다. 그러나 현재까지 명확하게 효과적인 약리학적 치료법은 확인되지 않았습니다. 우리는 코카인 의존 환자의 하위 그룹을 식별하면 보다 효과적인 표적 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 우리는 금욕을 달성하는 데 어려움이 있는 개인이 도파민 기능에 결함이 있으며 카비도파 및 엔타카폰(LCE)과 함께 도파민 작용 약물인 레보도파를 사용하여 이 결함을 교정하여 뇌에서 도파민을 합성하기 위한 레보도파의 가용성 및 흡수를 증가시키면 임상 결과가 나타날 것이라고 가정합니다. 개선. 코카인과 LCE 간의 상호 작용에 대한 데이터를 제공할 수 있는 임상 보고서를 찾을 수 없었습니다. 따라서 우리는 LCE가 있는 상태에서 코카인 투여의 심혈관 및 행동 효과를 특성화하기 위해 입원 환자 안전 연구를 수행하고자 합니다. 제안된 연구에는 12일의 입원 환자 체류가 포함되며 참가자는 두 번의 코카인 투여 세션을 갖게 되며, 각 세션에는 5회 분량의 훈제 코카인을 증량하는 것이 포함됩니다. 참가자는 첫 번째 연구 세션 이전에 위약 캡슐과 두 번째 세션 이전에 LCE를 유지하게 됩니다. 코카인 투여 세션 동안 코카인의 생리적(HR, BP, ECG) 및 행동적(주관적 효과) 효과를 모니터링합니다. 일련의 혈액 샘플은 또한 LCE로 치료하는 동안 코카인의 약동학이 변경되는지 여부를 평가하기 위해 코카인 투여를 따를 것입니다. 모든 참가자는 또한 전산화된 배터리(쿼터스, 도박 과제, 약물 스트룹, 위협 반응성 과제)를 사용하여 위약에 대해 하나, LCE에 대해 하나의 두 가지 인지 테스트 세션을 받게 됩니다. 도파민성 전달을 반영하는 것으로 생각되는 보상 반응성의 행동 및 신경 지표를 조사할 선택적 기능적 MRI(fMRI) 구성 요소가 있을 것입니다. fMRI 테스트를 받기로 선택한 참가자는 인지 작업 세션과 같은 날에 두 개의 세션을 완료하게 됩니다. 현재 연구에서 얻은 데이터는 코카인 의존 개인을 찾는 치료에서 LCE의 대규모 통제 시험을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인, 21-50세.
  • 일주일에 평균 1회 이상 코카인을 피웁니다. 현재 코카인에 주당 최소 $30를 지출합니다. 최소 6개월 동안 코카인을 사용했습니다. 소변 독성이 코카인 대사 산물에 대해 양성입니다.
  • 연구에서 투여된 것과 유사하거나 초과하는 빈도 및 양 측면에서 훈제 코카인 사용 패턴이 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 코카인 또는 니코틴 의존성 또는 알코올 또는 대마초 의존성 병력을 제외한 약물 사용 장애의 현재 DSM-IV 기준.
  • 약물 치료 요청
  • 불안정한 의학적 장애 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 장애(현재의 발작 장애, 심장 질환 또는 코카인으로 인한 심각한 부작용 이력 포함).
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않는 것으로 판단됨
  • 향정신성 약물의 동시 사용
  • MAO 억제제 또는 에피네프린 동시 사용(환자는 최소 2주 동안 MAOI를 중단해야 함)
  • 연구 의사가 임상적으로 허용할 수 없는 정상 한계를 벗어난 임상 실험실 테스트(수축기 혈압 > 140 및 < 90, 이완기 혈압 > 90 및 < 60, 심박수 > 90; BUN, 크레아티닌, LFT > ULN; 여성의 경우 헤마토크리트 < 34 , 남성의 경우 < 36, pseudocholinesterase 결핍증)
  • 양성 혈청 임신 검사, 수유 또는 만족스러운 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
  • 심근 경색 또는 허혈, 임상적으로 유의한 좌심실 비대, 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 승모판 탈출증의 병력
  • 협우각 녹내장 또는 전립선암의 병력
  • 흑색종 또는 현재 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 병력
  • 현재 약물 남용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 모든 주요 정신과/정신병 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족함
  • 연구 약물(레보도파/카비도파/엔타카폰)에 대한 알레르기 반응 또는 부작용의 병력.
  • 현재 가석방 또는 집행유예

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
L-도파/카비도파/엔타카폰(LCE)
이 시험을 위해 우리는 400 mg L-dopa / 100 mg carbidopa / 200 mg entacapone의 L-dopa / carbidopa / entacapone의 목표 용량을 1일 2회 제안합니다.
다른 이름들:
  • L/C/E

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: (기준선) 첫 번째 투여 후 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 및 134분에 각각 6회의 코카인 투여 전후
최대 SBP, 최대 DPB는 기준선, 첫 번째 세션 투여 전, 각 연속 투여 후(0, 6, 12, 25, 50, 50mg)에 얻습니다. 위약 조건 하에서 코카인 투여에 의해 사용된 혈압의 기준선으로부터의 변화는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 LCE로 치료하는 동안 얻은 것과 비교될 것이다.
(기준선) 첫 번째 투여 후 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 및 134분에 각각 6회의 코카인 투여 전후
심박수
기간: (기준선) 첫 번째 투여 후 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 및 134분에 각각 6회의 코카인 투여 전후
심박수는 기준선, 첫 번째 세션 투여 전, 각 연속 투여 후(0, 6, 12, 25, 50, 50mg)에서 얻습니다. 위약 조건 하에서 코카인 투여에 의해 사용된 심박수의 기준선으로부터의 변화는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 LCE로 치료하는 동안 얻은 것과 비교될 것이다.
(기준선) 첫 번째 투여 후 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 및 134분에 각각 6회의 코카인 투여 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학의 복합(또는 프로필)
기간: 투여 후 18, 32, 46, 60, 74, 104분
Cmax, 곡선 아래 면적, Tmax
투여 후 18, 32, 46, 60, 74, 104분
주관적인 코카인 경험
기간: 베이스라인 및 첫 번째 투여 후 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 및 134분에 완료
1) 투약 전 및 각 투약 후에 투여될 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)의 표준 배터리를 사용하여 연구 약물이 있거나 없는 주관적 코카인 경험의 평가. 각 VAS 항목은 모든 시점에 대해 수집된 AUC, 평균 및 피크 점수를 사용하여 요약되고 다중 비교를 위한 보정과 함께 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
베이스라인 및 첫 번째 투여 후 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 및 134분에 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

L-도파/카비도파/엔타카폰(LCE)에 대한 임상 시험

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