可卡因对左旋多巴联合卡比多巴和恩他卡朋 (LCE) 治疗的可卡因依赖参与者的行为和生理影响 (COST)
2018年5月17日 更新者：Adam Bisaga、New York State Psychiatric Institute
一项住院患者安全性研究，以描述在存在 LCE 的情况下可卡因给药对心血管和行为的影响。
拟议的研究涉及住院 12 天，在此期间参与者将接受两次可卡因给药，每次服用五剂熏制可卡因，剂量递增。
研究概览
详细说明
可卡因依赖仍然是一个严重的公共卫生问题；然而，迄今为止尚未发现明显有效的药物治疗方法。
我们假设识别可卡因依赖患者的亚组将有助于开发有针对性和更有效的治疗方法。
我们假设难以实现戒断的个体存在多巴胺能功能缺陷，使用多巴胺能药物左旋多巴联合卡比多巴和恩他卡朋 (LCE) 以增加左旋多巴的可用性和摄取以在大脑中合成多巴胺来纠正这种缺陷将导致临床改进。
我们无法找到任何可能提供可卡因和 LCE 之间相互作用数据的临床报告。
因此，我们想进行一项住院患者安全性研究，以描述在存在 LCE 的情况下服用可卡因对心血管和行为的影响。
拟议的研究涉及住院 12 天，在此期间参与者将接受两次可卡因给药，每次服用五剂熏制可卡因，剂量递增。
参与者将在第一次研究会议之前继续服用安慰剂胶囊，并在第二次会议之前继续服用 LCE。
在可卡因给药期间将监测可卡因的生理（心率、血压、心电图）和行为（主观影响）影响。
系列血液样本也将在可卡因给药后进行评估，以评估可卡因的药代动力学在 LCE 治疗期间是否发生了改变。
所有参与者还将接受两次认知测试，一次使用安慰剂，一次使用 LCE，使用计算机化电池（Quarters、赌博任务、Drug Stroop、威胁响应任务）。
将有一个可选的功能性 MRI (fMRI) 组件，用于研究奖赏反应的行为和神经指标，被认为反映了多巴胺能传递。
选择接受 fMRI 测试的参与者将在认知任务会议的同一天完成两个会议。
在本研究中获得的数据将用于为寻求可卡因依赖者治疗的大型 LCE 对照试验提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，年龄在 21-50 岁之间。
- 平均每周至少吸食 1 次可卡因；目前每周至少花费 30 美元购买可卡因。 使用可卡因至少 6 个月可卡因代谢物的尿液毒理学阳性
- 吸食可卡因的模式在频率和数量方面与研究中使用的模式平行或超过
- 能够给予知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 当前的 DSM-IV 物质使用障碍标准，可卡因或尼古丁依赖，或酒精或大麻依赖史除外。
- 药物治疗申请
- 不稳定的医学病症，或可能干扰研究参与的医学病症，包括当前的癫痫症、心脏病或因可卡因引起的严重不良反应的病史。
- 判断为不符合研究协议
- 同时使用任何精神药物
- 同时使用 MAO 抑制剂或肾上腺素（患者必须停用 MAOI 至少 2 周）
- 研究医师临床上无法接受的超出正常范围的临床实验室测试（收缩压 > 140 和 < 90，舒张压 > 90 和 < 60，心率 > 90；BUN、肌酐、LFT > ULN；女性血细胞比容 < 34 , 男性 < 36；假胆碱酯酶缺乏症）
- 血清妊娠试验阳性、哺乳期或不愿使用满意的避孕方法
- 心肌梗塞或缺血病史、有临床意义的左心室肥大、心绞痛、有临床意义的心律失常或二尖瓣脱垂
- 窄角型青光眼或前列腺癌病史
- 黑色素瘤病史或目前可疑的未确诊皮肤病变
- 目前符合 DSM-IV 标准，适用于除药物滥用引起的短暂性精神病以外的所有主要精神疾病/精神病
- 对研究药物（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）的过敏反应或不良反应史。
- 当前假释或缓刑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋 (LCE)
|
对于该试验，我们建议左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋的目标剂量为 400 毫克左旋多巴/100 毫克卡比多巴/200 毫克恩他卡朋，每日两次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：（基线）在第一次给药后 4、18、32、46、60、74、104 和 134 分钟的 6 次可卡因给药之前和之后
|
最大 SBP、最大 DPB 将在基线、第一次给药前和每次连续给药后（0、6、12、25、50、50 mg）获得。
使用重复测量方差分析，将在安慰剂条件下施用可卡因时血压相对于基线的变化与用 LCE 治疗期间获得的血压变化进行比较。
|
（基线）在第一次给药后 4、18、32、46、60、74、104 和 134 分钟的 6 次可卡因给药之前和之后
|
|
心率
大体时间：（基线）在第一次给药后 4、18、32、46、60、74、104 和 134 分钟的 6 次可卡因给药之前和之后
|
将在基线、第一次给药前和每次连续给药后（0、6、12、25、50、50mg）获得心率。
使用重复测量方差分析，将在安慰剂条件下使用可卡因给药时心率相对于基线的变化与在 LCE 治疗期间获得的心率变化进行比较。
|
（基线）在第一次给药后 4、18、32、46、60、74、104 和 134 分钟的 6 次可卡因给药之前和之后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学的综合（或概况）
大体时间：给药后 18、32、46、60、74、104 分钟
|
Cmax、曲线下面积、Tmax
|
给药后 18、32、46、60、74、104 分钟
|
|
主观可卡因体验
大体时间：在基线和第一次给药后 4、18、32、46、60、74、104 和 134 分钟时完成
|
1) 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的标准电池组评估使用和不使用研究药物的主观可卡因体验，将在每次给药前和给药后进行给药。
每个 VAS 项目将使用 AUC、为所有时间点收集的平均和峰值分数进行总结，并使用 ANOVA 进行分析，并进行多重比较校正。
|
在基线和第一次给药后 4、18、32、46、60、74、104 和 134 分钟时完成
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Bisaga, M.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋 (LCE)的临床试验
-
Children's Hospital of Philadelphia可用的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris终止
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完全的