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Effets comportementaux et physiologiques de la cocaïne chez les participants cocaïnomanes traités à la lévodopa en association avec la carbidopa et l'entacapone (LCE) (COST)

17 mai 2018 mis à jour par: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Une étude de sécurité des patients hospitalisés pour caractériser les effets cardiovasculaires et comportementaux de l'administration de cocaïne en présence de LCE. L'étude proposée implique une hospitalisation de 12 jours au cours de laquelle les participants auront deux séances d'administration de cocaïne, chacune comprenant cinq doses de cocaïne fumée avec des doses croissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépendance à la cocaïne reste un grave problème de santé publique ; cependant aucun traitement pharmacologique clairement efficace n'a été identifié à ce jour. Nous émettons l'hypothèse que l'identification de sous-groupes de patients cocaïnomanes aidera à développer des traitements ciblés et plus efficaces. Nous émettons l'hypothèse que les personnes qui ont des difficultés à atteindre l'abstinence présentent un déficit du fonctionnement dopaminergique et que la correction de ce déficit à l'aide d'un médicament dopaminergique, la lévodopa, en association avec la carbidopa et l'entacapone (LCE) pour augmenter la disponibilité et l'absorption de la lévodopa pour synthétiser la dopamine dans le cerveau entraînera des effets cliniques. amélioration. Nous n'avons trouvé aucun rapport clinique susceptible de fournir des données sur l'interaction entre la cocaïne et le LCE. Par conséquent, nous aimerions mener une étude de sécurité des patients hospitalisés pour caractériser les effets cardiovasculaires et comportementaux de l'administration de cocaïne en présence de LCE. L'étude proposée implique une hospitalisation de 12 jours au cours de laquelle les participants auront deux séances d'administration de cocaïne, chacune comprenant cinq doses de cocaïne fumée avec des doses croissantes. Les participants seront maintenus sous capsules placebo avant la première session d'étude et sous LCE avant la deuxième session. Les effets physiologiques (HR, BP, ECG) ainsi que comportementaux (effets subjectifs) de la cocaïne seront surveillés lors des séances d'administration de cocaïne. Des échantillons de sang en série suivront également l'administration de cocaïne pour évaluer si la pharmacocinétique de la cocaïne est modifiée pendant le traitement par LCE. Tous les participants subiront également deux sessions de tests cognitifs, une sur placebo et une sur LCE, utilisant une batterie informatisée (Quarters, Gambling task, Drug Stroop, Threat Responsivity task). Il y aura un composant facultatif d'IRM fonctionnelle (IRMf) qui étudiera les indicateurs comportementaux et neuronaux de la réactivité aux récompenses, censés refléter la transmission dopaminergique. Les participants choisissant de subir un test IRMf effectueront deux sessions, les mêmes jours que les sessions de tâches cognitives. Les données obtenues dans la présente étude seront utilisées pour éclairer le vaste essai contrôlé de LCE chez les personnes cocaïnomanes à la recherche d'un traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, 21-50 ans.
  • Fume de la cocaïne en moyenne au moins 1x/semaine ; dépense actuellement au moins 30 $/semaine en cocaïne. Consomme de la cocaïne depuis au moins 6 mois Toxicologie urinaire positive pour les métabolites de la cocaïne
  • A des schémas de consommation de cocaïne fumée en termes de fréquence et de quantité qui correspondent ou dépassent ceux administrés dans l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Critères DSM-IV actuels des troubles liés à l'utilisation de substances, à l'exception de la dépendance à la cocaïne ou à la nicotine, ou des antécédents de dépendance à l'alcool ou au cannabis.
  • Demande de traitement médicamenteux
  • Troubles médicaux instables ou troubles médicaux susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude, y compris les troubles épileptiques actuels, les maladies cardiaques ou des antécédents d'effets indésirables graves dus à la cocaïne.
  • Jugé non conforme au protocole d'étude
  • Utilisation simultanée de tout médicament psychotrope
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO ou d'épinéphrine (les patients doivent être sans IMAO pendant au moins 2 semaines)
  • Tests de laboratoire clinique en dehors des limites normales qui sont cliniquement inacceptables pour le médecin de l'étude (TA systolique > 140 et < 90, TA diastolique > 90 et < 60, et fréquence cardiaque > 90 ; BUN, créatinine, LFTs > ULN ; hématocrite < 34 pour les femmes , < 36 pour les hommes ; déficit en pseudocholinestérase)
  • Test de grossesse sérique positif, lactation ou refus d'utiliser une méthode de contraception satisfaisante
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'ischémie, d'hypertrophie ventriculaire gauche cliniquement significative, d'angor, d'arythmie cliniquement significative ou de prolapsus de la valve mitrale
  • Antécédents de glaucome à angle fermé ou de cancer de la prostate
  • Antécédents de mélanome ou lésions cutanées suspectes non diagnostiquées
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV pour tous les troubles psychiatriques/psychotiques majeurs autres que la psychose transitoire due à l'abus de drogues
  • Antécédents de réaction allergique ou de réaction indésirable aux médicaments à l'étude (lévodopa/carbidopa/entacapone).
  • Libération conditionnelle ou probation actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
L-dopa / carbidopa / entacapone (LCE)
Médicament: L-dopa / carbidopa / entacapone (LCE)
Pour cet essai, nous proposons une posologie cible de L-dopa/carbidopa/entacapone de 400 mg de L-dopa/100 mg de carbidopa/200 mg d'entacapone, deux fois par jour.
Autres noms:
  • L/C/E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: (baseline) avant et après chacune des 6 administrations de cocaïne à 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 et 134 minutes après la première dose
La PAS maximale, la DPB maximale seront obtenues au départ, avant la première dose de session et après chaque dose consécutive (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Les changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle lors de l'administration de cocaïne sous placebo seront comparés à ceux obtenus pendant le traitement avec LCE en utilisant des mesures répétées ANOVA.
(baseline) avant et après chacune des 6 administrations de cocaïne à 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 et 134 minutes après la première dose
rythme cardiaque
Délai: (baseline) avant et après chacune des 6 administrations de cocaïne à 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 et 134 minutes après la première dose
La fréquence cardiaque sera obtenue au départ, avant la première dose de la séance et après chaque dose consécutive (0, 6, 12, 25, 50, 50 mg). Les changements par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque lors de l'administration de cocaïne sous placebo seront comparés à ceux obtenus pendant le traitement avec LCE en utilisant des mesures répétées ANOVA.
(baseline) avant et après chacune des 6 administrations de cocaïne à 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 et 134 minutes après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite (ou Profil) de Pharmacocinétique
Délai: 18, 32, 46, 60, 74, 104 minutes après l'administration
Cmax, aire sous la courbe, Tmax
18, 32, 46, 60, 74, 104 minutes après l'administration
expérience subjective de la cocaïne
Délai: Effectué au départ et à 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 et 134 minutes après la première dose
1) Une évaluation de l'expérience subjective de cocaïne avec et sans médicament à l'étude à l'aide d'une batterie standard d'échelles visuelles analogiques (EVA) de 100 mm qui seront administrées avant le dosage et après chaque dose. Chaque élément VAS sera résumé à l'aide de l'AUC, des scores moyens et maximaux collectés pour tous les points dans le temps et analysés à l'aide de l'ANOVA avec des corrections pour les comparaisons multiples.
Effectué au départ et à 4, 18, 32, 46, 60, 74, 104 et 134 minutes après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (Estimation)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #6141 P50 DA 009236-16
  • P50DA009236 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50DA009236-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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