Ultrazvukem řízená spinální anestezie u neobézních porodnických pacientek
Využití ultrazvuku k vedení spinální anestézie v porodnictví. Existuje nějaká výhoda oproti orientační technice u neobézních pacientů?
Klasická metoda pro spinální anestezii se opírá o použití kostěných orientačních bodů k identifikaci úrovně a bodu vstupu míšní jehly. V průběhu let se ve zkušených rukou tato metoda trvale ukázala jako úspěšná a bezpečná.
Zavedení ultrazvuku k navádění neurální anestezie do klinické praxe bylo ve srovnání s periferními nervovými blokádami nebo centrální žilní katetrizací relativně pomalé. To by mohlo být způsobeno technickými obtížemi způsobenými kostními strukturami obklopujícími míchu a její tvrdou plenu, která blokuje cestu ultrazvukového paprsku. Mnoho anesteziologů se zdráhá změnit svou konvenční orientační techniku, zvláště když většina studií neukazuje žádnou změnu v úspěšnosti mezi ultrazvukovou navigací a orientačními technikami.
Několik studií však ukázalo, že ultrazvukem řízený přístup snižuje počet pokusů o dosažení úspěšného bloku a zkracuje dobu výkonu, zejména u obézních pacientů a pacientů s technickými potížemi.
V této studii se výzkumníci snaží odpovědět na následující otázku: Existuje nějaká výhoda při použití ultrazvuku k vedení spinální anestezie u neobézních porodnických pacientek se snadno hmatatelnými kostními body?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni pomocí webového randomizačního programu do dvou skupin: ultrazvukem řízená spinální anestezie (US) a konvenční spinální anestezie (C). U obou skupin bude úroveň třetího nebo čtvrtého bederního meziprostoru (L3/4 nebo L4/5) identifikována buď pomocí ultrazvuku (příčný a podélný přístup) nebo palpační metodou pomocí anatomických orientačních bodů.
Všechna ultrazvuková vyšetření a spinální anestezii budou provádět 3 anesteziologové se zkušenostmi s ultrazvukem řízenou neurální blokádou (100 až 200 případů). Ultrazvukové vyšetření bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje Logiq e TM (GE Solingen Německo) s širokopásmovou multifrekvenční sondou 4C RS 2 - 5,5 MHz.
Předem určený bod vstupu pro zaváděcí jehlu bude vyznačen na zádech pacienta. Spinální anestezie bude podávána pacientovi vsedě pomocí jehly s tužkou ráže 26 (PortexTM) s 15 mg těžkého bupivakainu a 20 mikrogramy fentanylu. Data bude sbírat nezávislý pozorovatel, který je zaslepený k metodě použité k identifikaci bodu vstupu zaváděcí jehly. Spinální anestezie bude označena jako úspěšná, pokud dojde k bilaterálnímu bloku k šestému hrudnímu dermatomu (T6), posouzeno ztrátou chladu a rozlišování dotyku, je stanoveno 5 minut po spinální injekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 3788
- Corniche Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny matky s indexem tělesné hmotnosti (BMI) rovným nebo nižším než 35, které mají normální jednočetné těhotenství
- Ve 37. týdnu těhotenství nebo déle
- Přijata do nemocnice Corniche k plánovanému císařskému řezu ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s BMI >35
- Pacienti s obtížnými anatomickými orientačními body
- Pacienti s neurologickým onemocněním nebo poruchami srážlivosti krve
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Pacienti odmítající spinální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Konvenční spinální anestezie
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem řízená spinální anestezie
|
Pomocí ultrazvuku identifikujte úroveň vpichu páteře, střední čáru a hloubku tvrdé pleny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kožních vpichů
Časové okno: 30 minut
|
Počet propíchnutí kůže zaváděcí jehlou.
|
30 minut
|
|
Počet průchodů páteřní jehlou
Časové okno: 30 minut
|
Kolikrát je špička páteřní jehly posunuta za špičku zaváděcí jehly.
|
30 minut
|
|
Čas procedury
Časové okno: 30 minut
|
Od propíchnutí kůže zavaděčem až po sledování zpětného toku mozkomíšního moku v hrdle páteřní jehly.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta se spinální anestezií
Časové okno: 24 hodin
|
stupnice 0-10, 0=nespokojen, 10=zcela spokojen
|
24 hodin
|
|
Bolest zad po zavedení jehly do páteře, hodnocená do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
slovní hodnotící stupnice (VRS), 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mounir Fayez, MD, Corniche Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Amr Maher, MD, Corniche Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed El Gamassy, MD, Corniche Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ch3151105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .