Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide spinale anesthesie bij niet-zwaarlijvige obstetrische patiënten

11 maart 2013 bijgewerkt door: Dr. Tarek Ansari, Corniche Hospital

Het gebruik van echografie om spinale anesthesie in de verloskunde te begeleiden. Is er een voordeel ten opzichte van de Landmark-techniek bij niet-zwaarlijvige patiënten?

De klassieke methode voor spinale anesthesie is gebaseerd op het gebruik van benige oriëntatiepunten om het niveau en het punt van binnenkomst van de spinale naald te identificeren. In ervaren handen is deze methode in de loop der jaren consequent succesvol en veilig gebleken.

De introductie van ultrageluid om neuraxiale anesthesie in de klinische praktijk te begeleiden, verliep relatief traag in vergelijking met perifere zenuwblokkades of centraal veneuze katheterisatie. Dit kan te wijten zijn aan de technische problemen die worden veroorzaakt door de benige structuren rond het ruggenmerg en de dura die het pad van de ultrasone straal blokkeert. Veel anesthesiologen aarzelen om hun conventionele oriëntatietechniek te veranderen, vooral omdat de meeste onderzoeken geen verandering laten zien in het slagingspercentage tussen echogeleide technieken en de oriëntatietechnieken.

Verschillende studies toonden echter aan dat de echogeleide benadering het aantal pogingen om een ​​succesvolle blokkade te bereiken vermindert en de proceduretijd verkort, met name bij obese patiënten en patiënten met technische problemen.

In deze studie proberen de onderzoekers de volgende vraag te beantwoorden: Is er enig voordeel bij het gebruik van echografie om spinale anesthesie te begeleiden bij niet-zwaarlijvige verloskundige patiënten met gemakkelijk voelbare benige oriëntatiepunten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een webgebaseerd randomisatieprogramma in twee groepen: echogeleide spinale anesthesie (VS) en conventionele spinale anesthesie (C). In beide groepen wordt het niveau van de derde of vierde lumbale tussenruimte (L3/4 of L4/5) bepaald met behulp van ultrageluid (transversale en longitudinale benadering) of palpatiemethode met behulp van anatomische oriëntatiepunten.

Alle echografische onderzoeken en spinale anesthesie worden uitgevoerd door 3 anesthesisten met ervaring in echogeleide neuraxiale blokkades (tussen 100 en 200 gevallen). Het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van het Logiq e TM ultrasone apparaat (GE Solingen Duitsland) met 4C RS 2 - 5,5 MHz breedband multifrequentie-sonde.

Het vooraf bepaalde ingangspunt voor de introductienaald wordt gemarkeerd op de rug van de patiënt. De spinale anesthesie wordt toegediend terwijl de patiënt zit, met behulp van een 26 gauge potloodpuntnaald (PortexTM) met 15 mg zware bupivacaïne en 20 microgram fentanyl. Een onafhankelijke waarnemer, die blind is voor de methode die wordt gebruikt om het punt van binnenkomst van de introductienaald te identificeren, zal de gegevens verzamelen. door verlies van koude en aanrakingsdiscriminatie, wordt 5 minuten na de spinale injectie vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle moeders met een body mass index (BMI) gelijk aan of lager dan 35 die een normale eenlingzwangerschap hebben
  • Bij een zwangerschapsduur van 37 weken of langer
  • Opgenomen in Corniche Hospital voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met BMI >35
  • Patiënten met moeilijke anatomische oriëntatiepunten
  • Patiënten met een neurologische aandoening of stollingsdefecten
  • Patiënten die anticoagulantia krijgen
  • Patiënten die spinale anesthesie weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele spinale anesthesie
EXPERIMENTEEL: Echogeleide spinale anesthesie
Procedure: Echogeleide spinale anesthesie
De echografie gebruiken om het niveau van de ruggengraatpunctie, de middellijn en de diepte van de dura te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal huidprikken
Tijdsspanne: 30 minuten
Aantal keren dat de huid is doorboord met de introductienaald.
30 minuten
Het aantal passages van de spinale naald
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal keren dat de punt van de spinale naald voorbij de punt van de inbrengnaald wordt geschoven.
30 minuten
De tijd van de procedure
Tijdsspanne: 30 minuten
Van huidpunctie door de introducer tot het bekijken van terugstroming van cerebrospinaal vocht bij de naaf van de spinale naald.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De patiënttevredenheid met spinale anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur
schaal 0-10, 0=niet tevreden, 10=helemaal tevreden
24 uur
Rugpijn na plaatsing van een spinale naald, beoordeeld binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
verbale beoordelingsschaal (VRS), 0-10, 0=geen pijn, 10=maximale pijn.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corniche Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mounir Fayez, MD, Corniche Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Amr Maher, MD, Corniche Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed El Gamassy, MD, Corniche Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ch3151105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren