Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt spinal anæstesi hos ikke-overvægtige obstetriske patienter

11. marts 2013 opdateret af: Dr. Tarek Ansari, Corniche Hospital

Brugen af ​​ultralyd til at vejlede spinal anæstesi i obstetrik. Er der en fordel i forhold til skelsættende teknik hos ikke-overvægtige patienter?

Den klassiske metode til spinal anæstesi er afhængig af brugen af ​​knoglemærker til at identificere niveauet og indgangspunktet for spinalnålen. Gennem årene, i erfarne hænder, viste denne metode sig konsekvent at være vellykket og sikker.

Introduktionen af ​​ultralyd til at guide neuraksial anæstesi ind i klinisk praksis var relativt langsom sammenlignet med perifere nerveblokader eller central venekateterisering. Dette kan skyldes de tekniske vanskeligheder, som de knoglestrukturer, der omgiver rygmarven og dens dura, udgør, som blokerer for ultralydsstrålens vej. Mange anæstesilæger er tilbageholdende med at ændre deres konventionelle skelsættende teknik, især med de fleste undersøgelser, der ikke viser nogen ændring i succesraten mellem ultralydsvejledt og skelsættende teknikker.

Adskillige undersøgelser viste imidlertid, at den ultralydsstyrede tilgang reducerer antallet af forsøg på at opnå en vellykket blokering og reducerer proceduretiden, især hos overvægtige patienter og dem med tekniske vanskeligheder.

I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at besvare følgende spørgsmål: Er der nogen fordel ved at bruge ultralyd til at vejlede spinal anæstesi hos ikke-overvægtige obstetriske patienter med let håndgribelige knoglemærker?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et webbaseret randomiseringsprogram i to grupper: Ultralydsstyret spinal anæstesi (US) og konventionel spinal anæstesi (C). I begge grupper vil niveauet af det tredje eller fjerde lumbale mellemrum (L3/4 eller L4/5) blive identificeret ved hjælp af enten ultralyd (tværgående og langsgående tilgang) eller palpationsmetode ved brug af anatomiske pejlemærker.

Alle ultralydsundersøgelser og spinalbedøvelse vil blive udført af 3 anæstesilæger med erfaring i ultralydsstyret neuraksial blokering (mellem 100 og 200 tilfælde). Ultralydsundersøgelsen vil blive udført ved hjælp af Logiq e TM ultralydsmaskine (GE Solingen Tyskland) med 4C RS 2 - 5,5MHz Bredbånds multi-frekvenssonde.

Det forudbestemte indgangspunkt for introducernålen vil være markeret på patientens ryg. Spinalbedøvelsen vil blive administreret med patienten i siddende stilling ved hjælp af en 26 gauge pencil point-nål (PortexTM) med 15 mg tung bupivacain og 20 mikrogram fentanyl. En uafhængig observatør, som er blindet for den metode, der bruges til at identificere indgangspunktet for introducernålen, vil indsamle dataene. Spinalbedøvelsen vil blive mærket som vellykket, hvis en bilateral blokering af det sjette thorax-dermatom (T6) vurderes. ved tab af kulde og berøringsdiskrimination, etableres 5 minutter efter spinalinjektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mødre med body mass index (BMI) lig med eller mindre end 35, som har normal singleton graviditet
  • Ved 37 ugers graviditet eller mere
  • Indlagt på Corniche Hospital til elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI >35
  • Patienter med vanskelige anatomiske pejlemærker
  • Patienter med neurologisk sygdom eller koagulationsdefekter
  • Patienter, der får antikoagulantia
  • Patienter, der nægter spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Konventionel spinal anæstesi
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret spinal anæstesi
Procedure: Ultralydsstyret spinal anæstesi
Brug af ultralyd til at identificere spinalpunkturniveauet, midterlinjen og dybden af ​​duraen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hudpunkteringer
Tidsramme: 30 minutter
Antal gange huden er punkteret af introducernålen.
30 minutter
Antallet af spinal nåle passerer
Tidsramme: 30 minutter
Antallet af gange, spinalnålens spids føres ud over spidsen af ​​introducernålen.
30 minutter
Tidspunktet for proceduren
Tidsramme: 30 minutter
Fra hudpunktur ved indføringen til at se tilbagestrømning af cerebro-spinalvæske ved navet af spinalnålen.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed med spinal anæstesi
Tidsramme: 24 timer
skala 0-10, 0=ikke tilfreds, 10=fuldstændig tilfreds
24 timer
Rygsmerter efter spinal nåleplacering, vurderet inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
verbal vurderingsskala(VRS), 0-10, 0=ingen smerte, 10=maksimal smerte.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corniche Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mounir Fayez, MD, Corniche Hospital
  • Ledende efterforsker: Amr Maher, MD, Corniche Hospital
  • Ledende efterforsker: Ahmed El Gamassy, MD, Corniche Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (SKØN)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ch3151105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner