Спинальная анестезия под ультразвуковым контролем у акушерских пациенток без ожирения
Использование ультразвука для проведения спинномозговой анестезии в акушерстве. Есть ли преимущество перед методом Landmark у пациентов без ожирения?
Классический метод спинальной анестезии основан на использовании костных ориентиров для определения уровня и точки входа спинальной иглы. На протяжении многих лет в опытных руках этот метод неизменно доказывал свою эффективность и безопасность.
Внедрение ультразвука для проведения нейроаксиальной анестезии в клиническую практику происходило относительно медленно по сравнению с блокадами периферических нервов или катетеризацией центральных вен. Это может быть связано с техническими трудностями, связанными с костными структурами, окружающими спинной мозг и его твердую оболочку, которые блокируют путь ультразвукового луча. Многие анестезиологи не хотят менять свою обычную технику ориентиров, особенно в связи с тем, что в большинстве исследований не показано изменений в уровне успеха между методами ультразвукового контроля и методами ориентиров.
Тем не менее, несколько исследований показали, что доступ под ультразвуковым контролем снижает количество попыток достижения успешной блокады и сокращает время процедуры, особенно у пациентов с ожирением и у пациентов с техническими трудностями.
В этом исследовании исследователи пытаются ответить на следующий вопрос: есть ли какие-либо преимущества в использовании ультразвука для проведения спинномозговой анестезии у акушерских пациенток без ожирения с легко пальпируемыми костными ориентирами?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы с использованием веб-программы рандомизации на две группы: спинальная анестезия под ультразвуковым контролем (УЗИ) и обычная спинальная анестезия (С). В обеих группах уровень третьего или четвертого поясничного межреберья (L3/4 или L4/5) будет определяться либо с помощью УЗИ (поперечный и продольный доступ), либо методом пальпации с использованием анатомических ориентиров.
Все ультразвуковые исследования и спинальную анестезию будут выполнять 3 анестезиолога с опытом нейроаксиальной блокады под ультразвуковым контролем (от 100 до 200 случаев). Ультразвуковое исследование будет проводиться на ультразвуковом аппарате Logiq e TM (GE Solingen Germany) с широкополосным многочастотным датчиком 4C RS 2 - 5,5 МГц.
Заранее установленная точка входа иглы-проводника будет отмечена на спине пациента. Спинномозговая анестезия будет проводиться в положении пациента сидя с помощью иглы с карандашным острием 26 калибра (PortexTM) с 15 мг тяжелого бупивакаина и 20 мкг фентанила. Независимый наблюдатель, который не знает метода, используемого для определения точки введения иглы-проводника, будет собирать данные. Спинномозговая анестезия считается успешной, если двусторонняя блокада шестого грудного дерматома (Т6) оценивается как по потере распознавания холода и прикосновения, устанавливается через 5 минут после спинальной инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 3788
- Corniche Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все матери с индексом массы тела (ИМТ) равным или менее 35, имеющие нормальную одноплодную беременность.
- На 37 неделе беременности и более
- Госпитализирован в больницу Корниш для планового кесарева сечения под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМТ >35
- Пациенты со сложными анатомическими ориентирами
- Пациенты с неврологическими заболеваниями или дефектами коагуляции
- Пациенты, получающие антикоагулянты
- Пациенты, отказывающиеся от спинномозговой анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычная спинальная анестезия
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спинальная анестезия под контролем УЗИ
|
С помощью УЗИ определяют уровень спинномозговой пункции, среднюю линию и глубину твердой мозговой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проколов кожи
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество проколов кожи иглой интродьюсера.
|
30 минут
|
|
Количество проходов спинальной иглы
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество раз, когда кончик спинальной иглы продвигается за кончик иглы интродьюсера.
|
30 минут
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
От прокола кожи интродьюсером до осмотра обратного потока спинномозговой жидкости на ступице спинномозговой иглы.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента спинальной анестезией
Временное ограничение: 24 часа
|
шкала 0-10, 0=не устраивает, 10=полностью устраивает
|
24 часа
|
|
Боль в спине после введения спинальной иглы, оцененная в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
вербальная оценочная шкала (VRS), 0-10, 0=нет боли, 10=максимальная боль.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mounir Fayez, MD, Corniche Hospital
- Главный следователь: Amr Maher, MD, Corniche Hospital
- Главный следователь: Ahmed El Gamassy, MD, Corniche Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ch3151105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .