Ultralydveiledet spinalanestesi hos ikke-overvektige obstetriske pasienter
Bruken av ultralyd for å veilede spinal anestesi i obstetrikk. Er det en fordel fremfor landemerketeknikk hos ikke-overvektige pasienter?
Den klassiske metoden for spinal anestesi er avhengig av bruken av benete landemerker for å identifisere nivået og inngangspunktet til spinalnålen. Gjennom årene, i erfarne hender, har denne metoden vist seg å være vellykket og sikker.
Introduksjonen av ultralyd for å veilede nevraksial anestesi inn i klinisk praksis var relativt langsom sammenlignet med perifere nerveblokker eller sentral venøs kateterisering. Dette kan skyldes de tekniske vanskelighetene som utgjøres av de beinstrukturene som omgir ryggmargen og dens dura som blokkerer banen til ultralydstrålen. Mange anestesileger er motvillige til å endre sin konvensjonelle landemerketeknikk, spesielt med de fleste studier som ikke viser noen endring i suksessraten mellom ultralydveiledet og landemerketeknikkene.
Flere studier viste imidlertid at den ultralydveilede tilnærmingen reduserer antall forsøk på å oppnå en vellykket blokkering og reduserer prosedyretiden, spesielt hos overvektige pasienter og de med tekniske vanskeligheter.
I denne studien prøver etterforskerne å svare på følgende spørsmål: Er det noen fordel ved å bruke ultralyd for å veilede spinal anestesi hos ikke-overvektige obstetriske pasienter med lett følbare benmarker?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et nettbasert randomiseringsprogram i to grupper: Ultralydveiledet spinalanestesi (US) og konvensjonell spinalanestesi (C). I begge grupper vil nivået av tredje eller fjerde lumbale mellomrom (L3/4 eller L4/5) identifiseres ved bruk av enten ultralyd (tverrgående og langsgående tilnærming) eller palpasjonsmetode ved bruk av anatomiske landemerker.
Alle ultralydundersøkelser og spinalanestesi vil bli utført av 3 anestesileger med erfaring i ultralydveiledet nevraksial blokkering (mellom 100 og 200 tilfeller). Ultralydundersøkelsen vil bli gjort ved hjelp av Logiq e TM ultralydmaskin (GE Solingen Tyskland) med 4C RS 2 - 5,5MHz Bredbånd flerfrekvenssonde.
Det forhåndsbestemte inngangspunktet for innføringsnålen vil være merket på pasientens rygg. Spinalbedøvelsen vil bli administrert med pasienten i sittende stilling ved bruk av en 26 gauge blyantspissnål (PortexTM) med 15 mg tungt bupivacain og 20 mikrogram fentanyl. En uavhengig observatør, som er blindet for metoden som brukes til å identifisere inngangspunktet for introduksjonsnålen, vil samle inn dataene. Spinalbedøvelsen vil bli merket som vellykket hvis en bilateral blokkering av det sjette thorax-dermatomet (T6), bedømt ved tap av kulde og berøringsdiskriminering, etableres 5 minutter etter spinalinjeksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 3788
- Corniche Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mødre med kroppsmasseindeks (BMI) lik eller mindre enn 35 som har normal enslig graviditet
- Ved 37 ukers svangerskap eller mer
- Innlagt på Corniche Hospital for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med BMI >35
- Pasienter med vanskelige anatomiske landemerker
- Pasienter med nevrologisk sykdom eller koagulasjonsdefekter
- Pasienter som får antikoagulantia
- Pasienter som nekter spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell spinal anestesi
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet spinalanestesi
|
Bruk av ultralyd for å identifisere spinalpunkturnivået, midtlinjen og dybden av duraen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hudpunkteringer
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall ganger huden punkteres av innføringsnålen.
|
30 minutter
|
|
Antall spinal nål passerer
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall ganger spinalnålspissen føres utover spissen av innføringsnålen.
|
30 minutter
|
|
Tidspunktet for prosedyren
Tidsramme: 30 minutter
|
Fra hudpunktering av introduseren til å se tilbakestrømning av cerebrospinalvæske ved navet av spinalnålen.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet med spinalbedøvelse
Tidsramme: 24 timer
|
skala 0-10, 0=ikke fornøyd, 10=helt fornøyd
|
24 timer
|
|
Ryggsmerter etter plassering av spinal nål, vurdert innen 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
verbal vurderingsskala(VRS), 0-10, 0=ingen smerte, 10=maksimal smerte.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mounir Fayez, MD, Corniche Hospital
- Hovedetterforsker: Amr Maher, MD, Corniche Hospital
- Hovedetterforsker: Ahmed El Gamassy, MD, Corniche Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ch3151105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .