Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgeführte Spinalanästhesie bei nicht adipösen Geburtspatienten

11. März 2013 aktualisiert von: Dr. Tarek Ansari, Corniche Hospital

Die Verwendung von Ultraschall zur Steuerung der Spinalanästhesie in der Geburtshilfe. Gibt es einen Vorteil gegenüber der Landmark-Technik bei nicht übergewichtigen Patienten?

Die klassische Methode der Spinalanästhesie beruht auf der Verwendung von knöchernen Orientierungspunkten, um die Höhe und den Eintrittspunkt der Spinalnadel zu identifizieren. In erfahrenen Händen hat sich diese Methode im Laufe der Jahre immer wieder als erfolgreich und sicher erwiesen.

Die Einführung des Ultraschalls zur Führung der neuraxialen Anästhesie in der klinischen Praxis war relativ langsam im Vergleich zu peripheren Nervenblockaden oder zentralvenösen Katheterisierungen. Dies könnte an den technischen Schwierigkeiten liegen, die durch die knöchernen Strukturen entstehen, die das Rückenmark und seine Dura umgeben und den Weg des Ultraschallstrahls blockieren. Viele Anästhesisten zögern, ihre herkömmliche Landmark-Technik zu ändern, insbesondere da die meisten Studien keine Änderung der Erfolgsrate zwischen ultraschallgeführten und Landmark-Techniken zeigen.

Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass der ultraschallgeführte Ansatz die Anzahl der Versuche zum Erzielen einer erfolgreichen Blockade reduziert und die Eingriffszeit verkürzt, insbesondere bei adipösen Patienten und solchen mit technischen Schwierigkeiten.

In dieser Studie versuchen die Forscher, die folgende Frage zu beantworten: Gibt es einen Vorteil bei der Verwendung von Ultraschall zur Steuerung der Spinalanästhesie bei nicht adipösen Geburtspatienten mit leicht tastbaren knöchernen Orientierungspunkten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden unter Verwendung eines webbasierten Randomisierungsprogramms in zwei Gruppen randomisiert: Ultraschallgeführte Spinalanästhesie (US) und konventionelle Spinalanästhesie (C). In beiden Gruppen wird die Höhe des dritten oder vierten lumbalen Zwischenraums (L3/4 oder L4/5) entweder mit Ultraschall (Quer- und Längszugang) oder Palpationsverfahren anhand anatomischer Orientierungspunkte identifiziert.

Alle Ultraschalluntersuchungen und Spinalanästhesien werden von 3 Anästhesisten mit Erfahrung in der ultraschallgesteuerten neuroaxialen Blockade durchgeführt (zwischen 100 und 200 Fälle). Die Ultraschalluntersuchung wird mit einem Logiq e TM -Ultraschallgerät (GE Solingen Deutschland) mit einer 4C RS 2 - 5,5-MHz-Breitband-Mehrfrequenzsonde durchgeführt.

Der vorgegebene Eintrittspunkt für die Einführnadel wird auf dem Rücken des Patienten markiert. Die Spinalanästhesie wird dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung einer 26-Gauge-Nadel mit Bleistiftspitze (PortexTM) mit 15 mg schwerem Bupivacain und 20 Mikrogramm Fentanyl verabreicht. Die Datenerhebung erfolgt durch einen unabhängigen Beobachter, der hinsichtlich der Methode zur Identifizierung des Eintrittspunkts der Einführnadel blind ist B. durch Verlust der Kälte- und Berührungsunterscheidung, wird 5 Minuten nach der Spinalinjektion festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Mütter mit einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 35, die eine normale Einlingsschwangerschaft haben
  • Ab der 37. Schwangerschaftswoche
  • Aufnahme in das Corniche Hospital für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BMI >35
  • Patienten mit schwierigen anatomischen Orientierungspunkten
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder Gerinnungsstörungen
  • Patienten, die Antikoagulanzien erhalten
  • Patienten, die eine Spinalanästhesie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Spinalanästhesie
EXPERIMENTAL: Ultraschallgesteuerte Spinalanästhesie
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Spinalanästhesie
Verwendung des Ultraschalls zur Bestimmung der Höhe der Spinalpunktion, der Mittellinie und der Tiefe der Dura.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Hauteinstiche
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl der Durchstiche der Haut mit der Einführnadel.
30 Minuten
Die Anzahl der Durchgänge der Spinalnadel
Zeitfenster: 30 Minuten
Gibt an, wie oft die Spitze der Spinalnadel über die Spitze der Einführnadel hinaus vorgeschoben wird.
30 Minuten
Der Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Minuten
Von der Hautpunktion durch den Einführbesteck bis zur Betrachtung des Rückflusses von Liquor cerebrospinalis an der Nabe der Spinalnadel.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patientenzufriedenheit mit der Spinalanästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Skala 0-10, 0=nicht zufrieden, 10=voll und ganz zufrieden
24 Stunden
Rückenschmerzen nach Platzierung der Spinalnadel, beurteilt innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
verbale Bewertungsskala (VRS), 0–10, 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corniche Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mounir Fayez, MD, Corniche Hospital
  • Hauptermittler: Amr Maher, MD, Corniche Hospital
  • Hauptermittler: Ahmed El Gamassy, MD, Corniche Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ch3151105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte Spinalanästhesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren