Znieczulenie kręgosłupa pod kontrolą USG u nieotyłych pacjentek położniczych
Zastosowanie ultradźwięków do prowadzenia znieczulenia rdzeniowego w położnictwie. Czy istnieje przewaga nad przełomową techniką u pacjentów bez otyłości?
Klasyczna metoda znieczulenia podpajęczynówkowego polega na wykorzystaniu kostnych punktów orientacyjnych w celu określenia poziomu i miejsca wprowadzenia igły podpajęczynówkowej. Przez lata, w doświadczonych rękach, metoda ta konsekwentnie okazywała się skuteczna i bezpieczna.
Wprowadzenie ultradźwięków do prowadzenia znieczulenia neuroosiowego do praktyki klinicznej było stosunkowo powolne w porównaniu z blokadami nerwów obwodowych lub cewnikowaniem żył centralnych. Może to wynikać z trudności technicznych, jakie stwarzają struktury kostne otaczające rdzeń kręgowy i jego oponę twardą, które blokują drogę wiązki ultradźwiękowej. Wielu anestezjologów niechętnie zmienia swoją konwencjonalną technikę wyznaczania punktów orientacyjnych, zwłaszcza że większość badań nie wykazuje żadnych zmian we wskaźniku powodzenia między technikami kierowanymi ultradźwiękami a technikami wyznaczającymi punkty orientacyjne.
Kilka badań wykazało jednak, że podejście pod kontrolą USG zmniejsza liczbę prób uzyskania skutecznej blokady i skraca czas zabiegu, szczególnie u pacjentów otyłych iz trudnościami technicznymi.
W tym badaniu badacze próbują odpowiedzieć na następujące pytanie: Czy stosowanie ultradźwięków do kierowania znieczuleniem podpajęczynówkowym u nieotyłych pacjentek położniczych z łatwo wyczuwalnymi punktami kostnymi ma jakąkolwiek korzyść?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego programu do randomizacji do dwóch grup: znieczulenie rdzeniowe pod kontrolą ultradźwięków (USG) i konwencjonalne znieczulenie rdzeniowe (C). W obu grupach poziom trzeciej lub czwartej przestrzeni międzykręgowej lędźwiowej (L3/4 lub L4/5) zostanie określony za pomocą ultradźwięków (dostęp poprzeczny i podłużny) lub metodą palpacyjną z wykorzystaniem anatomicznych punktów orientacyjnych.
Wszystkie badania USG i znieczulenia rdzeniowe będą wykonywane przez 3 anestezjologów z doświadczeniem w blokowaniu nerwowo-osiowym pod kontrolą USG (między 100 a 200 przypadków). Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu ultrasonografu Logiq e TM (GE Solingen Niemcy) z sondą wieloczęstotliwościową 4C RS 2 - 5.5MHz Broadband.
Z góry określony punkt wprowadzenia igły wprowadzającej zostanie oznaczony na plecach pacjenta. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane pacjentowi w pozycji siedzącej za pomocą igły ołówkowej o rozmiarze 26 (PortexTM) z 15 mg ciężkiej bupiwakainy i 20 mikrogramów fentanylu. Niezależny obserwator, który nie zna metody stosowanej do identyfikacji miejsca wprowadzenia igły wprowadzającej, będzie zbierał dane. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie uznane za skuteczne, jeśli obustronna blokada szóstego dermatomu piersiowego (T6) zostanie oceniona przez utratę zdolności rozróżniania zimna i dotyku, ustala się 5 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 3788
- Corniche Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie matki ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) równym lub mniejszym niż 35, u których ciąża pojedyncza jest prawidłowa
- W 37 tygodniu ciąży lub później
- Przyjęty do Corniche Hospital na planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BMI >35
- Pacjenci z trudnymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci odmawiający znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Konwencjonalne znieczulenie rdzeniowe
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie kręgosłupa pod kontrolą USG
|
Wykorzystanie ultradźwięków do określenia poziomu nakłucia rdzenia kręgowego, linii środkowej i głębokości opony twardej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nakłuć skóry
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba nakłuć skóry igłą wprowadzającą.
|
30 minut
|
|
Liczba przejść igły rdzeniowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba wysunięć końcówki igły podpajęczynówkowej poza końcówkę igły introduktora.
|
30 minut
|
|
Czas zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Od nakłucia skóry przez introduktora po obserwację cofania się płynu mózgowo-rdzeniowego w nasadce igły podpajęczynówkowej.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
skala 0-10, 0=niezadowolony, 10=całkowicie zadowolony
|
24 godziny
|
|
Ból pleców po wkłuciu igły do rdzenia kręgowego, oceniany w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
słowna skala oceny (VRS), 0-10, 0=brak bólu, 10=maksymalny ból.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mounir Fayez, MD, Corniche Hospital
- Główny śledczy: Amr Maher, MD, Corniche Hospital
- Główny śledczy: Ahmed El Gamassy, MD, Corniche Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ch3151105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .