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Anestesia spinale ecoguidata in pazienti ostetriche non obese

11 marzo 2013 aggiornato da: Dr. Tarek Ansari, Corniche Hospital

L'uso degli ultrasuoni per guidare l'anestesia spinale in ostetricia. C'è un vantaggio rispetto alla tecnica Landmark nei pazienti non obesi?

Il metodo classico per l'anestesia spinale si basa sull'uso di punti di riferimento ossei per identificare il livello e il punto di ingresso dell'ago spinale. Nel corso degli anni, in mani esperte, questo metodo si è costantemente dimostrato efficace e sicuro.

L'introduzione degli ultrasuoni per guidare l'anestesia neuroassiale nella pratica clinica è stata relativamente lenta rispetto ai blocchi dei nervi periferici o al cateterismo venoso centrale. Ciò potrebbe essere dovuto alle difficoltà tecniche poste dalle strutture ossee che circondano il midollo spinale e la sua dura madre che bloccano il percorso del fascio di ultrasuoni. Molti anestesisti sono riluttanti a cambiare la loro tecnica di punto di riferimento convenzionale, in particolare con la maggior parte degli studi che non mostrano alcun cambiamento nel tasso di successo tra la tecnica ecoguidata e quella di punto di riferimento.

Diversi studi hanno tuttavia dimostrato che l'approccio ecoguidato riduce il numero di tentativi per ottenere un blocco riuscito e riduce il tempo della procedura in particolare nei pazienti obesi e in quelli con difficoltà tecniche.

In questo studio i ricercatori stanno cercando di rispondere alla seguente domanda: c'è qualche vantaggio nell'usare gli ultrasuoni per guidare l'anestesia spinale in pazienti ostetriche non obese con reperi ossei facilmente palpabili?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati utilizzando un programma di randomizzazione basato sul web in due gruppi: anestesia spinale guidata da ultrasuoni (US) e anestesia spinale convenzionale (C). In entrambi i gruppi, il livello del terzo o quarto interspazio lombare (L3/4 o L4/5) sarà identificato mediante ecografia (approccio trasversale e longitudinale) o palpazione mediante punti di repere anatomici.

Tutti gli esami ecografici e l'anestesia spinale saranno eseguiti da 3 anestesisti con esperienza nel blocco neuroassiale ecoguidato (tra 100 e 200 casi). L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando l'ecografo Logiq e TM (GE Solingen Germania) con sonda multifrequenza a banda larga 4C RS 2 - 5,5 MHz.

Il punto di ingresso predeterminato per l'ago introduttore sarà contrassegnato sulla schiena del paziente. L'anestesia spinale verrà somministrata con il paziente in posizione seduta, utilizzando un ago a punta di matita calibro 26 (PortexTM) con 15 mg di bupivacaina pesante e 20 microgrammi di fentanil. Un osservatore indipendente, accecato dal metodo utilizzato per identificare il punto di ingresso dell'ago introduttore, raccoglierà i dati. L'anestesia spinale sarà etichettata come riuscita se un blocco bilaterale al sesto dermatomo toracico (T6), giudicato dalla perdita della discriminazione del freddo e del tatto, viene stabilita 5 minuti dopo l'iniezione spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le madri con indice di massa corporea (BMI) uguale o inferiore a 35 che hanno una normale gravidanza singola
  • A 37 settimane di gestazione o più
  • Ricoverato al Corniche Hospital per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI >35
  • Pazienti con punti di repere anatomici difficili
  • Pazienti con malattie neurologiche o difetti della coagulazione
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti
  • Pazienti che rifiutano l'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Anestesia spinale convenzionale
SPERIMENTALE: Anestesia spinale ecoguidata
Procedura: Anestesia spinale ecoguidata
Utilizzando l'ecografia per identificare il livello della puntura spinale, la linea mediana e la profondità della dura madre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di punture della pelle
Lasso di tempo: 30 minuti
Numero di volte in cui la pelle viene perforata dall'ago introduttore.
30 minuti
Il numero di passaggi dell'ago spinale
Lasso di tempo: 30 minuti
Il numero di volte in cui la punta dell'ago spinale viene fatta avanzare oltre la punta dell'ago introduttore.
30 minuti
Il momento della procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
Dalla puntura della pelle da parte dell'introduttore alla visualizzazione del riflusso del liquido cerebrospinale al mozzo dell'ago spinale.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione del paziente con l'anestesia spinale
Lasso di tempo: 24 ore
scala 0-10, 0=non soddisfatto, 10=completamente soddisfatto
24 ore
Mal di schiena dopo il posizionamento dell'ago spinale, valutato entro 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
scala di valutazione verbale (VRS), 0-10, 0=nessun dolore, 10=massimo dolore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corniche Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mounir Fayez, MD, Corniche Hospital
  • Investigatore principale: Amr Maher, MD, Corniche Hospital
  • Investigatore principale: Ahmed El Gamassy, MD, Corniche Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ch3151105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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