Ultraljudsguided spinalbedövning hos icke-överviktiga obstetriska patienter
Användningen av ultraljud för att vägleda spinalbedövning i obstetrik. Finns det en fördel framför landmärketeknik hos icke-överviktiga patienter?
Den klassiska metoden för spinalbedövning bygger på användningen av beniga landmärken för att identifiera nivån och ingångspunkten för spinalnålen. Under årens lopp, i erfarna händer, har denna metod genomgående visat sig vara framgångsrik och säker.
Införandet av ultraljud för att styra neuraxiell anestesi i klinisk praxis var relativt långsamt jämfört med perifera nervblockader eller central venkateterisering. Detta kan bero på de tekniska svårigheterna som orsakas av benstrukturerna som omger ryggmärgen och dess dura som blockerar vägen för ultraljudsstrålen. Många narkosläkare är ovilliga att ändra sin konventionella landmärketeknik, särskilt med de flesta studier som inte visar någon förändring i framgångsfrekvensen mellan ultraljudsguidad och landmärksteknikerna.
Flera studier visade dock att det ultraljudsstyrda tillvägagångssättet minskar antalet försök att uppnå en framgångsrik blockering och minskar ingreppstiden, särskilt hos överviktiga patienter och de med tekniska svårigheter.
I denna studie försöker forskarna att besvara följande fråga: Finns det någon fördel med att använda ultraljud för att vägleda spinalbedövning hos obstetriska patienter som inte är överviktiga med lätt påtagliga beniga landmärken?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett webbaserat randomiseringsprogram i två grupper: Ultraljudsstyrd spinalbedövning (US) och konventionell spinalbedövning (C). I båda grupperna kommer nivån på det tredje eller fjärde lumbala mellanrummet (L3/4 eller L4/5) att identifieras med antingen ultraljud (transversell och longitudinell metod) eller palpationsmetod med anatomiska landmärken.
Alla ultraljudsundersökningar och spinalbedövning kommer att utföras av 3 narkosläkare med erfarenhet av ultraljudsguidad neuraxial blockering (mellan 100 och 200 fall). Ultraljudsundersökningen kommer att göras med Logiq e TM ultraljudsmaskin (GE Solingen Tyskland) med 4C RS 2 - 5,5MHz Bredbands flerfrekvenssond.
Den förutbestämda ingångspunkten för introducernålen kommer att markeras på patientens rygg. Spinalbedövningen kommer att administreras med patienten i sittande läge med hjälp av en 26 gauge pennspetsnål (PortexTM) med 15 mg tung bupivacain och 20 mikrogram fentanyl. En oberoende observatör, som är blind för metoden som används för att identifiera ingångspunkten för introducernålen, kommer att samla in data. Spinalbedövningen kommer att betecknas som framgångsrik om en bilateral blockering av det sjätte bröstkorgsdermatomet (T6) bedöms. genom förlust av kyla och beröring diskriminering, etableras 5 minuter efter spinalinjektionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 3788
- Corniche Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla mammor med kroppsmassaindex (BMI) lika med eller mindre än 35 som har normal ensam graviditet
- Vid 37 veckors graviditet eller mer
- Inlagd på Corniche Hospital för elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- Patienter med BMI >35
- Patienter med svåra anatomiska landmärken
- Patienter med neurologisk sjukdom eller koagulationsdefekter
- Patienter som får antikoagulantia
- Patienter som vägrar spinalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Konventionell spinalbedövning
|
|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljudsstyrd spinalbedövning
|
Använda ultraljudet för att identifiera ryggradspunktionsnivån, mittlinjen och djupet av dura.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet hudpunkteringar
Tidsram: 30 minuter
|
Antal gånger huden punkteras av introducernålen.
|
30 minuter
|
|
Antalet ryggradsnålpass
Tidsram: 30 minuter
|
Antalet gånger som spinalnålsspetsen förs fram förbi spetsen på introducernålen.
|
30 minuter
|
|
Tidpunkten för proceduren
Tidsram: 30 minuter
|
Från hudpunktion av introduceraren till att se cerebro-spinalvätskans tillbakaflöde vid navet av spinalnålen.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse med spinalbedövning
Tidsram: 24 timmar
|
skala 0-10, 0=inte nöjd, 10=helt nöjd
|
24 timmar
|
|
Ryggvärk efter spinal nålplacering, bedömd inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar
|
verbal betygsskala (VRS), 0-10, 0=ingen smärta, 10=maximal smärta.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mounir Fayez, MD, Corniche Hospital
- Huvudutredare: Amr Maher, MD, Corniche Hospital
- Huvudutredare: Ahmed El Gamassy, MD, Corniche Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ch3151105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .