Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu svalové ruptury s hematomem (PRP-RICE)
Multicentrická dvojitě slepá, se zaslepeným hodnotitelem, paralelní, randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě svalové ruptury s hematomem
Jedná se o multicentrickou, jednoduše slepou, maskování hodnotitelů výsledků, paralelní, randomizovanou klinickou studii u pacienta s rupturou svalu a produkcí hematomu. Hlavní hypotézou je, že infiltrace v oblasti svalového poranění v autologní plazmě bohaté na krevní destičky (PRP) zlepšuje regeneraci a opravu svalů tím, že zkracuje dobu do úplného zotavení.
Hlavním cílem je zhodnotit PRP pro hojení svalových lézí typu „tenisová noha“ nebo distální přímý femorální. Sekundárními cíli jsou: zhodnotit riziko recidivy léze; zhodnotit kvalitu procesu obnovy lézí a zhodnotit bezpečnost zásahu.
Experimentální léčbou bude aplikace PRP autologního (4-8 cm3 v unikátní dávce) svalovou infiltrací do prázdného prostoru vzniklého po evakuaci hematomu. Kontrolní léčbou bude evakuace hematomu. Obě léčebné skupiny budou používat kompresivní obvaz a doporučí klid, elevaci končetin, lokální led a v poslední době fyzioterapii.
Velikost vzorku: 76 pacientů (38 v každé skupině)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Léze s hematomem v m. Gastrocnemius nebo v dolní části přímého femorálního svalu
- Souhlas s účastí na klinickém hodnocení
- Chirurgická léčba svalového poranění není indikována
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Neschopnost pacienta sledovat
- Užívání kortikosteroidů, kyseliny acetylsalicylové (Aspirin ®) a nesteroidních protizánětlivých léků během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PRP
Podání 4-8 cm3 autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do svalové rány po evakuaci hematomu.
|
4-8 ccm, jedna dávka
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evakuace hematomu
Evakuace hematomu a simulace podání PRP
|
Evakuace hematomu, jeden postup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k úplnému zotavení svalových lézí
Časové okno: týdenní hodnocení po dobu 8 týdnů
|
Úplné uzdravení nastane, když pacient vykonává svou obvyklou aktivitu.
|
týdenní hodnocení po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento recidivy svalové léze.
Časové okno: Během celé studie (jeden rok sledování)
|
Procento pacientů s recidivou svalové léze. Recidiva svalové léze bude zvažována, pokud existují symptomy a mezera mezi lézemi pomocí ultrazvukového skenování. |
Během celé studie (jeden rok sledování)
|
|
Procento uzdravení
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento pacientů se zhojenou lézí
|
8 týdnů
|
|
Kvalita regenerované plochy
Časové okno: v 8 týdnu
|
Pomocí ultrasonografie budou kvantifikovány charakteristiky rány (velikost, fibróza)
|
v 8 týdnu
|
|
Bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest bude měřena VAS každý týden, prvních 8 týdnů studie a v 6. a 12. měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny každý týden, prvních 8 týdnů studie a v 6. a 12. měsíci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Vrchní vyšetřovatel: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP-RICE
- ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .