Effekten av blodplaterik plasma for behandling av muskelruptur med hematom (PRP-RICE)
Multisenter dobbeltblind, med evaluatorblinding, parallell, randomisert klinisk studie, for å vurdere effektiviteten av blodplaterik plasma for behandling av muskelruptur med hematom
Dette er en multisenter, enkel blind, maskering av utfallsbedømmere, parallell, randomisert klinisk studie hos pasienter med muskelruptur og med hematomproduksjon. Hovedhypotesen er at infiltrasjon i området for muskelskade i autologt blodplaterikt plasma (PRP) forbedrer muskelregenerering og reparasjon ved å forkorte tiden til fullstendig restitusjon.
Hovedmålet er å evaluere PRP for helbredelse av muskellesjoner "tennis leg" type eller distal rectus femoral. De sekundære målene er: å evaluere risikoen for tilbakefall av lesjonen; å evaluere kvaliteten på gjenopprettingsprosessen for lesjoner og evaluere intervensjonens sikkerhet.
Eksperimentell behandling vil være administrering av PRP autolog (4-8 cc i en unik dose) ved muskulær infiltrasjon og det tomme rommet som genereres etter hematomevakueringen. Kontrollbehandling vil være hematomevakuering. Begge behandlingsgruppene vil bruke kompressiv bandasje og de vil anbefale hvile, ekstremitetsheving, lokal is og den siste tiden fysioterapi.
Størrelsesprøve: 76 pasienter (38 i hver gruppe)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Lesjon med hematom ved Gastrocnemius-muskelen eller den nedre delen av rectus femoral muskel
- Aksept for å delta i den kliniske utprøvingen
- Ikke indikert kirurgisk behandling av muskelskaden
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Historie med blødningsforstyrrelser
- Manglende evne til å følge opp pasienten
- Bruk av kortikosteroider, acetylsalisylsyre (Aspirin ®) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PRP
Administrering av 4-8cc autologt blodplaterikt plasma (PRP) inn i muskelsåret etter evakuering av hematomet.
|
4-8cc, en enkelt dose
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evakuering av hematom
Evakuering av hematomet, og simulering av administrering av PRP
|
Evakuering av hematomet, en enkelt prosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for fullstendig gjenoppretting av muskellesjoner
Tidsramme: ukentlig vurdering i 8 uker
|
Den fullstendige restitusjonen vil være når pasienten gjør sin vanlige aktivitet.
|
ukentlig vurdering i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilbakefall av muskellesjoner.
Tidsramme: Under hele studiet (ett års oppfølging)
|
Andel pasienter med tilbakefall av muskellesjoner. Residiv av muskellesjoner vil bli vurdert dersom det er symptomer og lesjonsgap ved ultralydsskanning. |
Under hele studiet (ett års oppfølging)
|
|
Prosent av helbredelse
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av pasienter med den helbredede lesjonen
|
8 uker
|
|
Kvaliteten på det regenererte området
Tidsramme: ved 8 uke
|
Ved ultralyd vil sårets egenskaper kvantifiseres (størrelse, fibrose)
|
ved 8 uke
|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Smertene vil bli målt med en VAS hver uke, de første 8 ukene av studien og ved 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger av behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger vil bli vurdert hver uke, de første 8 ukene av studien og etter 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Hovedetterforsker: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP-RICE
- ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autologt blodplaterikt plasma (PRP)
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Matthew GettmanFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndrom (PBS)Egypt
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeErektil dysfunksjon etter strålebehandling | Fosfodiesterasehemmer Bivirkning | Blodplate-rik plasma (PRP)Egypt
-
Center for Human ReproductionRekrutteringRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human ServicesUkjentAkutte dype termiske brannskader med delvis tykkelseForente stater
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkjent
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDPåmelding etter invitasjon