Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman tehokkuus hematooman aiheuttaman lihasrepeämän hoidossa (PRP-RICE)

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Monikeskuskaksoissokkoutettu, arvioijasokkouttaminen, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen koe verihiutalerikkaan plasman tehokkuuden arvioimiseksi hematooman aiheuttaman lihasrepeuman hoidossa

Tämä on monikeskus, yksinkertainen sokea, tulosten arvioijien peittävä tutkimus, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus potilaalla, jolla on lihasrepeämä ja hematoomatuotanto. Päähypoteesi on, että infiltraatio lihasvaurion alueella autologisessa verihiutalerikkaassa plasmassa (PRP) parantaa lihasten regeneraatiota ja korjausta lyhentämällä täydelliseen palautumiseen kuluvaa aikaa.

Päätavoitteena on arvioida PRP:tä parantavien lihasvaurioiden "tennisjalka" tyyppiä tai distaalista peräsuolesta femoraalia. Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida vaurion uusiutumisen riski; arvioida leesion toipumisprosessin laatua ja arvioida interventioturvallisuutta.

Kokeellinen hoito on autologisen PRP:n (4-8 cc yksilöllinen annos) antaminen lihasinfiltraatiolla hematooman evakuoinnin jälkeen syntyneeseen tyhjään tilaan. Kontrollihoitona on hematooman evakuointi. Molemmat hoitoryhmät käyttävät puristussidosta ja suosittelevat lepoa, raajojen kohottamista, paikallisjäätä ja viime aikoina fysioterapiaa.

Koko näyte: 76 potilasta (38 kussakin ryhmässä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Centro Cochrane Iberoamericano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset yli 18 vuotta
  • Leesio, jossa on hematooma Gastrocnemius-lihaksessa tai reisiluun suoralihaksen alaosassa
  • Hyväksyminen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
  • Ei indikoitu lihasvamman kirurgiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • Kyvyttömyys seurata potilasta
  • Kortikosteroidien, asetyylisalisyylihapon (Aspirin ®) ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PRP
4-8cc autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) annettiin lihashaavaan hematooman evakuoinnin jälkeen.
Biologinen: Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP)
4-8cc, kerta-annos
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas plasma
  • Kasvutekijät verihiutalepitoisesta plasmasta
ACTIVE_COMPARATOR: Hematooman evakuointi
Hematooman evakuointi ja PRP:n annon simulointi
Menettely: Hematooman evakuointi
Hematooman evakuointi, yksi toimenpide
Muut nimet:
  • Hematooman tyhjennys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toipua lihasvaurioista
Aikaikkuna: viikoittainen arviointi 8 viikon aikana
Täydellinen toipuminen tapahtuu, kun potilas tekee tavanomaista toimintaansa.
viikoittainen arviointi 8 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvaurion uusiutumisen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (yhden vuoden seuranta)

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla lihasvaurio uusiutuu.

Lihasvaurion uusiutumista harkitaan, jos ultraäänitutkimuksessa on oireita ja leesion aukko.
Koko tutkimuksen ajan (yhden vuoden seuranta)
Paranemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on parantunut vaurio
8 viikkoa
Uudistetun alueen laatu
Aikaikkuna: viikolla 8
Ultraäänitutkimuksella haavan ominaisuudet määritetään (koko, fibroosi)
viikolla 8
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kipu mitataan VAS:lla joka viikko, tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon aikana ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Hoitojen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutukset arvioidaan joka viikko, tutkimuksen ensimmäiset 8 viikkoa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Yhteistyökumppanit

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Tutkijat

  • Päätutkija: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
  • Päätutkija: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRP-RICE
  • ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa