血腫を伴う筋肉破裂の治療に対する多血小板血漿の有効性 (PRP-RICE)
2013年1月8日 更新者：Institut de Terapia Regenerativa Tissular
多施設共同二重盲検、評価者盲検、並行、無作為化臨床試験、血腫による筋肉破裂の治療のための多血小板血漿の有効性を評価
これは、筋肉破裂および血腫産生を伴う患者における、多施設共同、単純盲検、転帰評価者のマスキング、並行無作為化臨床試験です。 主な仮説は、自己多血小板血漿 (PRP) の筋肉損傷領域への浸潤が、回復を完了するまでの時間を短縮することにより、筋肉の再生と修復を改善するというものです。
主な目的は、「テニスレッグ」タイプまたは大腿直筋遠位部の筋肉病変を治癒するための PRP を評価することです。 二次的な目的は次のとおりです。病変再発のリスクを評価する。病変回復プロセスの質を評価し、介入の安全性を評価します。
実験的治療は、血腫除去後に生成された空きスペースへの筋肉浸潤による PRP 自己 (独自の用量で 4 ～ 8 cc) の投与です。 コントロール治療は血腫除去となります。 どちらの治療グループも圧迫包帯を使用し、安静、四肢の挙上、局所的な氷結、そして最近では理学療法を推奨します.
サイズ サンプル: 76 人の患者 (各グループで 38 人)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 腓腹筋または大腿直筋下部の血腫を伴う病変
- 臨床試験への参加の承諾
- 筋肉損傷の外科的治療を示さない
除外基準
- 選択基準を満たさない患者
- 出血性疾患の病歴
- 患者のフォローアップができない
- -研究中のコルチコステロイド、アセチルサリチル酸（アスピリン®）および非ステロイド性抗炎症薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP
血腫を除去した後、4～8ccの自家多血小板血漿（PRP）を筋肉の傷に投与します。
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4～8cc、1回分
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：血腫の除去
血腫の排出とPRP投与のシミュレーション
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血腫の除去、単一の手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉病変の完全回復までの時間
時間枠：8週間の毎週の評価
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完全に回復するのは、患者が習慣的な活動を行うときです。
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8週間の毎週の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉病変の再発率。
時間枠：全研究期間中 (1 年間の追跡調査)
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筋肉病変が再発した患者の割合。 超音波スキャンで症状と病変のギャップがあれば、筋病変の再発が考えられます。 |
全研究期間中 (1 年間の追跡調査)
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治癒率
時間枠：8週間
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病変が治癒した患者の割合
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8週間
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再生領域の品質
時間枠：8週目
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超音波検査により、傷の特徴が定量化されます（サイズ、線維化）
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8週目
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痛み
時間枠：12ヶ月
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疼痛は、毎週、研究の最初の8週間、および6か月目と12か月目にVASによって測定されます。
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12ヶ月
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治療への悪影響
時間枠：12ヶ月
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副作用は、毎週、研究の最初の8週間、および6か月と12か月に評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martínez Zapata, Mª José、Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- 主任研究者：Orozco Delclòs, LLuís、Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自家多血小板血漿 (PRP)の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集