Skuteczność osocza bogatopłytkowego w leczeniu pęknięć mięśni z krwiakiem (PRP-RICE)
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z zaślepieniem oceniającym, równoległe, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności osocza bogatopłytkowego w leczeniu pęknięć mięśni z krwiakiem
Jest to wieloośrodkowe, proste, ślepe, maskujące wyniki oceniających, równoległe, randomizowane badanie kliniczne u pacjenta z naderwaniem mięśnia i wytworzeniem krwiaka. Główną hipotezą jest to, że naciek w miejscu uszkodzenia mięśnia autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP) poprawia regenerację i naprawę mięśni poprzez skrócenie czasu do pełnej regeneracji.
Głównym celem jest ocena PRP w leczeniu uszkodzeń mięśni typu „noga tenisisty” lub dystalnego mięśnia prostego kości udowej. Cele drugorzędne to: ocena ryzyka nawrotu zmiany; ocena jakości procesu gojenia zmian chorobowych oraz ocena bezpieczeństwa interwencji.
Leczeniem eksperymentalnym będzie podanie autologicznego PRP (4-8 cc w unikalnej dawce) poprzez naciek mięśniowy w pustą przestrzeń powstałą po ewakuacji krwiaka. Leczeniem kontrolnym będzie ewakuacja krwiaka. Obie grupy będą stosować bandaż uciskowy i zalecą odpoczynek, uniesienie kończyny, miejscowe oblodzenie i ostatnio fizjoterapię.
Wielkość próby: 76 pacjentów (po 38 w każdej grupie)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 lat
- Zmiana z krwiakiem w mięśniu brzuchatym łydki lub dolnej części mięśnia prostego kości udowej
- Zgoda na udział w badaniu klinicznym
- Nie wskazano chirurgicznego leczenia urazu mięśnia
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
- Historia skaz krwotocznych
- Brak możliwości obserwacji pacjenta
- Stosowanie kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego (Aspirin®) oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PPR
Podanie 4-8cc autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) do rany mięśniowej po ewakuacji krwiaka.
|
4-8cc, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ewakuacja krwiaka
Ewakuacja krwiaka i symulacja podania PRP
|
Ewakuacja krwiaka, jeden zabieg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite wyleczenie uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: cotygodniowa ocena przez 8 tygodni
|
Całkowite wyzdrowienie nastąpi, gdy pacjent wykona swoje zwykłe czynności.
|
cotygodniowa ocena przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nawrotów zmian mięśniowych.
Ramy czasowe: Podczas całego badania (rok obserwacji)
|
Odsetek pacjentów z nawrotem zmian mięśniowych. Nawrót zmiany mięśniowej zostanie rozważony, jeśli wystąpią objawy i luka w uszkodzeniu w badaniu ultrasonograficznym. |
Podczas całego badania (rok obserwacji)
|
|
Procent uzdrowienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów z wygojoną zmianą
|
8 tygodni
|
|
Jakość zrewitalizowanego obszaru
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Za pomocą ultrasonografii zostanie określona ilościowo charakterystyka rany (rozmiar, zwłóknienie)
|
w 8 tygodniu
|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból będzie mierzony za pomocą VAS co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Działania niepożądane będą oceniane co tydzień, przez pierwsze 8 tygodni badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Główny śledczy: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP-RICE
- ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy mięśni
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
Badania kliniczne na Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP)
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie