Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplättsrik plasma för behandling av muskelruptur med hematom (PRP-RICE)

8 januari 2013 uppdaterad av: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Multicenter dubbelblind, med utvärderingsblindning, parallell, randomiserad klinisk prövning, för att bedöma effektiviteten av blodplättsrik plasma för behandling av muskelruptur med hematom

Detta är en multicenter, enkel blind, maskering av resultatbedömare, parallell, randomiserad klinisk prövning på patient med muskelruptur och med hematomproduktion. Huvudhypotesen är att infiltration i området för muskelskada i autolog blodplättsrik plasma (PRP) förbättrar muskelregenerering och reparation genom att förkorta tiden till fullständig återhämtning.

Huvudsyftet är att utvärdera PRP för att läka muskelskador av typen "tennisben" eller distal rectus femoral. De sekundära målen är: att utvärdera risken för återkommande lesioner; att utvärdera kvaliteten på återhämtningsprocessen för lesioner och utvärdera säkerheten för interventionen.

Experimentell behandling kommer att vara administrering av PRP autolog (4-8 cc i en unik dos) genom muskelinfiltration och det tomma utrymmet som genereras efter hematomevakueringen. Kontrollbehandling kommer att vara hematomevakuering. Båda behandlingsgrupperna kommer att använda kompressivt bandage och de kommer att rekommendera vila, extremitetshöjning, lokal is och på sistone sjukgymnastik.

Storleksurval: 76 patienter (38 i varje grupp)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Centro Cochrane Iberoamericano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år
  • Lesion med hematom vid Gastrocnemius-muskeln eller den nedre delen av rectus femoralmuskeln
  • Acceptans att delta i den kliniska prövningen
  • Inte indikerat kirurgisk behandling av muskelskadan

Exklusions kriterier

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Historik av blödningsrubbningar
  • Oförmåga att följa upp patienten
  • Användningen av kortikosteroider, acetylsalicylsyra (Aspirin ®) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PRP
Administrering av 4-8 cc autolog blodplättsrik plasma (PRP) i muskelsåret efter evakueringen av hematomet.
Biologisk: Autolog blodplättsrik plasma (PRP)
4-8cc, en engångsdos
Andra namn:
  • Blodplättsrik plasma
  • Tillväxtfaktorer från blodplättsrik plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Evakuering av hematom
Evakuering av hematom, och simulering av administrering av PRP
Procedur: Evakuering av hematom
Evakuering av hematom, en enda procedur
Andra namn:
  • Dränering av hematom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för fullständig återhämtning av muskelskador
Tidsram: veckobedömning under 8 veckor
Den fullständiga återhämtningen kommer att vara när patienten gör sin vanliga aktivitet.
veckobedömning under 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel återkommande muskelskador.
Tidsram: Under hela studien (ett års uppföljning)

Andel patienter med återkommande muskelskador.

Återkommande muskelskador kommer att övervägas om det finns symtom och ett lesionsgap genom ultraljudsskanning.
Under hela studien (ett års uppföljning)
Procent läkning
Tidsram: 8 veckor
Andel patienter med den läkta lesionen
8 veckor
Kvaliteten på det regenererade området
Tidsram: vid 8 vecka
Genom ultraljud kommer sårets egenskaper att kvantifieras (storlek, fibros)
vid 8 vecka
Smärta
Tidsram: 12 månader
Smärtan kommer att mätas med en VAS varje vecka, de första 8 veckorna av studien och vid 6 och 12 månader.
12 månader
Biverkningar på behandlingar
Tidsram: 12 månader
Biverkningar kommer att bedömas varje vecka, de första 8 veckorna av studien och efter 6 och 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Samarbetspartners

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Utredare

  • Huvudutredare: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
  • Huvudutredare: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRP-RICE
  • ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autolog blodplättsrik plasma (PRP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera