Effekten af blodpladerigt plasma til behandling af muskelruptur med hæmatom (PRP-RICE)
Multicenter dobbeltblind, med evalueringsblænding, parallelt, randomiseret klinisk forsøg, for at vurdere effektiviteten af blodpladerigt plasma til behandling af muskelruptur med hæmatom
Dette er et multicenter, simpelt blindt, maskering af resultatbedømmere, parallelt, randomiseret klinisk forsøg med patient med muskelruptur og hæmatomproduktion. Hovedhypotesen er, at infiltration i området for muskelskade i autologt blodpladerigt plasma (PRP) forbedrer muskelregenerering og reparation ved at forkorte tiden til fuldstændig restitution.
Hovedformålet er at evaluere PRP'en til heling af muskellæsioner af typen 'tennisben' eller distal rectus femoral. De sekundære mål er: at evaluere risikoen for gentagelse af læsionen; at evaluere kvaliteten af læsionsgenopretningsprocessen og evaluere interventionens sikkerhed.
Eksperimentel behandling vil være administration af PRP autolog (4-8 cc i en unik dosis) ved muskulær infiltration og det tomme rum dannet efter hæmatomevakueringen. Kontrolbehandling vil være hæmatomevakuering. Begge behandlingsgrupper vil bruge kompressiv bandage, og de vil anbefale hvile, ekstremitetsløft, lokal is og på det seneste fysioterapi.
Størrelsesprøve: 76 patienter (38 i hver gruppe)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Læsion med hæmatom ved Gastrocnemius musklen eller den nederste del af rectus femoral muskel
- Accept af deltagelse i det kliniske forsøg
- Ikke angivet kirurgisk behandling af muskelskaden
Eksklusionskriterier
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Manglende evne til at følge patienten op
- Brugen af kortikosteroider, acetylsalicylsyre (Aspirin ®) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PRP
Administration af 4-8cc autologt blodpladerigt plasma (PRP) i muskelsåret efter evakueringen af hæmatomet.
|
4-8cc, en enkelt dosis
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evakuering af hæmatom
Evakuering af hæmatom, og simulering af administration af PRP
|
Evakuering af hæmatomet, en enkelt procedure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuldstændig genopretning af muskellæsioner
Tidsramme: ugentlig vurdering i 8 uger
|
Den fuldstændige bedring vil være, når patienten udfører sin sædvanlige aktivitet.
|
ugentlig vurdering i 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilbagefald af muskellæsioner.
Tidsramme: Under hele studiet (et års opfølgning)
|
Procentdel af patienter med tilbagefald af muskellæsioner. Tilbagefald af muskellæsion vil blive overvejet, hvis der er symptomer og et læsionsgab ved ultralydsskanning. |
Under hele studiet (et års opfølgning)
|
|
Procentdel af helbredelse
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af patienter med den helede læsion
|
8 uger
|
|
Kvaliteten af det regenererede område
Tidsramme: ved uge 8
|
Ved ultralyd vil sårets karakteristika blive kvantificeret (størrelse, fibrose)
|
ved uge 8
|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerten vil blive målt med en VAS hver uge, de første 8 uger af undersøgelsen og efter 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger af behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger vil blive vurderet hver uge, de første 8 uger af undersøgelsen og efter 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Ledende efterforsker: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP-RICE
- ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .