A vérlemezkében gazdag plazma hatékonysága hematómával járó izomrepedés kezelésében (PRP-RICE)
Multicentrikus kettős vak, értékelő vakítással, párhuzamos, randomizált klinikai vizsgálat, a vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságának felmérésére a hematómával járó izomrepedés kezelésében
Ez egy multicentrikus, egyszerű vak, az eredményeket értékelők maszkolása, párhuzamos, randomizált klinikai vizsgálat izomrepedéssel és haematoma-képződéssel rendelkező betegeken. A fő hipotézis az, hogy az autológ thrombocyta-gazdag plazmában (PRP) az izomsérülés területén történő beszűrődés javítja az izomregenerációt és -javulást azáltal, hogy lerövidíti a teljes felépüléshez szükséges időt.
A fő cél a PRP értékelése a „teniszláb” típusú vagy distalis rectus femoralis izomléziók gyógyítására. A másodlagos célok a következők: a lézió kiújulásának kockázatának értékelése; értékelni a lézió helyreállítási folyamatának minőségét és értékelni a beavatkozás biztonságát.
Kísérleti kezelésként PRP autológ (egyedi dózisban 4-8 cc) beadása lesz izominfiltrációval a hematóma evakuálása után keletkezett üres térbe. A kontroll kezelés a haematoma evakuálása lesz. Mindkét kezelési csoport kompressziós kötést használ, pihenést, végtagemelést, helyi jeget és az utóbbi időben fizioterápiát javasolnak.
Méret minta: 76 beteg (38 minden csoportban)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Hematómával járó elváltozás a Gastrocnemius izomnál vagy a combcsont rectus alsó részén
- A klinikai vizsgálatban való részvétel elfogadása
- Nem javasolt az izomsérülés sebészeti kezelése
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- Vérzési rendellenességek anamnézisében
- Képtelenség a beteg nyomon követésére
- Kortikoszteroidok, acetilszalicilsav (Aspirin®) és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PRP
4-8cc autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) beadása az izomsebbe a haematoma evakuálása után.
|
4-8cc, egyszeri adag
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hematóma evakuálása
A haematoma evakuálása és a PRP beadásának szimulációja
|
A haematoma evakuálása, egyetlen eljárás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az izomelváltozások teljes felépülésének
Időkeret: heti értékelés 8 héten keresztül
|
A teljes gyógyulás akkor következik be, amikor a páciens elvégzi szokásos tevékenységét.
|
heti értékelés 8 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomlézió kiújulásának százalékos aránya.
Időkeret: Az egész vizsgálat alatt (egy év utánkövetés)
|
Az izomlézió kiújulását szenvedő betegek százalékos aránya. Az izomlézió kiújulását akkor veszik figyelembe, ha az ultrahangos vizsgálat során tünetek és lézió rés mutatkozik. |
Az egész vizsgálat alatt (egy év utánkövetés)
|
|
A gyógyulás százaléka
Időkeret: 8 hét
|
A gyógyult elváltozással rendelkező betegek százalékos aránya
|
8 hét
|
|
A regenerált terület minősége
Időkeret: 8 héten
|
Ultrahangos vizsgálattal számszerűsítik a seb jellemzőit (méret, fibrózis)
|
8 héten
|
|
Fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalmat VAS méri minden héten, a vizsgálat első 8 hetében, valamint a 6. és 12. hónapban.
|
12 hónap
|
|
A kezelések káros hatásai
Időkeret: 12 hónap
|
A káros hatásokat minden héten, a vizsgálat első 8 hetében, valamint a 6. és 12. hónapban értékelik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Kutatásvezető: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP-RICE
- ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP)
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzásCsípőízületi gyulladásOlaszország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Armed Police Force Hospital, NepalBefejezvePlantar Fasciitis | Szteroid | Vérlemezkében gazdag plazma (PRP)Nepál
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIsmeretlen
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDJelentkezés meghívóval
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation; Madigan...ToborzásAcromioclavicularis ficamEgyesült Államok