Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van spierruptuur met hematoom (PRP-RICE)
Multicenter dubbelblind, met verblinding door beoordelaar, parallel, gerandomiseerd klinisch onderzoek, om de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van spierruptuur met hematoom te beoordelen
Dit is een multicenter, eenvoudig blind, maskering van uitkomstbeoordelaars, parallel, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten met spierruptuur en met hematoomproductie. De belangrijkste hypothese is dat infiltratie in het gebied van spierletsel in autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) de spierregeneratie en het herstel verbetert door de tijd tot volledig herstel te verkorten.
Het hoofddoel is het evalueren van de PRP voor het genezen van spierlaesies van het 'tennisbeen'-type of distale rectus femoraal. De secundaire doelstellingen zijn: het evalueren van het risico op herhaling van de laesie; om de kwaliteit van het laesieherstelproces te evalueren en de veiligheid van de interventie te evalueren.
Experimentele behandeling zal bestaan uit het toedienen van autoloog PRP (4-8 cc in een unieke dosis) door musculaire infiltratie en de lege ruimte die ontstaat na de hematoomevacuatie. Controlebehandeling zal hematoomevacuatie zijn. Beide behandelingsgroepen zullen drukverband gebruiken en zij zullen rust, extremiteitsverhoging, lokaal ijs en recentelijk fysiotherapie aanbevelen.
Grootte steekproef: 76 patiënten (38 in elke groep)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Laesie met hematoom bij de Gastrocnemius-spier of het onderste deel van de rectus-dijbeenspier
- Aanvaarding om deel te nemen aan de klinische proef
- Niet aangegeven de chirurgische behandeling van de spierblessure
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen
- Onvermogen om de patiënt op te volgen
- Het gebruik van corticosteroïden, acetylsalicylzuur (aspirine®) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PRP
Toediening van 4-8 cc autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de spierwond na de evacuatie van het hematoom.
|
4-8cc, een enkele dosis
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Evacuatie van hematoom
Evacuatie van het hematoom en simulatie van de toediening van PRP
|
Evacuatie van het hematoom, een enkele procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om volledig te herstellen van spierlaesies
Tijdsspanne: wekelijkse evaluatie gedurende 8 weken
|
Het volledige herstel zal zijn wanneer de patiënt zijn gebruikelijke activiteit doet.
|
wekelijkse evaluatie gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage herhaling van spierlaesie.
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (een jaar follow-up)
|
Percentage patiënten met recidief van spierlaesie. Herhaling van de spierlaesie zal worden overwogen als er symptomen zijn en een laesiegap door ultrageluidscan. |
Gedurende het hele onderzoek (een jaar follow-up)
|
|
Percentage genezing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage patiënten met de genezen laesie
|
8 weken
|
|
Kwaliteit van het geregenereerde gebied
Tijdsspanne: op 8 weken
|
Door middel van echografie worden de kenmerken van de wond gekwantificeerd (grootte, fibrose)
|
op 8 weken
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De pijn zal elke week worden gemeten door een VAS, de eerste 8 weken van de studie en na 6 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen van behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen zullen elke week worden beoordeeld, de eerste 8 weken van de studie en na 6 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Hoofdonderzoeker: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP-RICE
- ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .