Efficacia del plasma ricco di piastrine per il trattamento della rottura muscolare con ematoma (PRP-RICE)
Studio clinico multicentrico in doppio cieco, con valutatore in cieco, parallelo, randomizzato, per valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine per il trattamento della rottura muscolare con ematoma
Questo è uno studio clinico multicentrico, in cieco semplice, con mascheramento dei valutatori dei risultati, parallelo, randomizzato in pazienti con rottura muscolare e con produzione di ematoma. L'ipotesi principale è che l'infiltrazione nell'area della lesione muscolare nel plasma autologo ricco di piastrine (PRP) migliori la rigenerazione e la riparazione muscolare accorciando il tempo per completare il recupero.
L'obiettivo principale è valutare il PRP per la guarigione di lesioni muscolari di tipo 'tennis leg' o retto femorale distale. Gli obiettivi secondari sono: valutare il rischio di recidiva della lesione; valutare la qualità del processo di recupero della lesione e valutare la sicurezza dell'intervento.
Il trattamento sperimentale sarà la somministrazione di PRP autologo (4-8 cc in un'unica dose) mediante infiltrazione muscolare nello spazio vuoto generato dopo l'evacuazione dell'ematoma. Il trattamento di controllo sarà l'evacuazione dell'ematoma. Entrambi i gruppi di trattamento utilizzeranno il bendaggio compressivo e raccomanderanno il riposo, l'elevazione degli arti, il ghiaccio locale e ultimamente la fisioterapia.
Dimensione del campione: 76 pazienti (38 in ciascun gruppo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni
- Lesione con ematoma al muscolo gastrocnemio o alla porzione inferiore del muscolo retto femorale
- Accettazione per partecipare alla sperimentazione clinica
- Non indicato il trattamento chirurgico della lesione muscolare
Criteri di esclusione
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
- Storia di disturbi emorragici
- Incapacità di seguire il paziente
- L'uso di corticosteroidi, acido acetilsalicilico (Aspirina ®) e farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PRP
Somministrazione di 4-8 cc di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) nella ferita muscolare dopo l'evacuazione dell'ematoma.
|
4-8cc, una singola dose
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Evacuazione dell'ematoma
Evacuazione dell'ematoma e simulazione della somministrazione di PRP
|
Evacuazione dell'ematoma, un'unica procedura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per completare il recupero delle lesioni muscolari
Lasso di tempo: valutazione settimanale per 8 settimane
|
Il recupero completo avverrà quando il paziente svolgerà la sua attività abituale.
|
valutazione settimanale per 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di recidiva della lesione muscolare.
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (un anno di follow-up)
|
Percentuale di pazienti con recidiva di lesioni muscolari. La recidiva della lesione muscolare sarà presa in considerazione se ci sono sintomi e una lacuna della lesione mediante ecografia. |
Durante tutto lo studio (un anno di follow-up)
|
|
Percentuale di guarigione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di pazienti con lesione guarita
|
8 settimane
|
|
Qualità dell'area rigenerata
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
Mediante ecografia verranno quantificate le caratteristiche della ferita (dimensioni, fibrosi)
|
a 8 settimane
|
|
Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il dolore sarà misurato da un VAS ogni settimana, le prime 8 settimane dello studio e, a 6 e 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Effetti avversi ai trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli effetti avversi saranno valutati ogni settimana, le prime 8 settimane dello studio e, a 6 e 12 mesi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Investigatore principale: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP-RICE
- ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine autologo (PRP)
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti