Эффективность богатой тромбоцитами плазмы для лечения разрыва мышцы с гематомой (PRP-RICE)
Многоцентровое двойное слепое параллельное рандомизированное клиническое исследование с слепым оценщиком для оценки эффективности богатой тромбоцитами плазмы для лечения разрыва мышцы с гематомой
Это многоцентровое простое слепое параллельное рандомизированное клиническое исследование с маскировкой оценщиков исходов у пациентов с разрывом мышцы и образованием гематомы. Основная гипотеза заключается в том, что инфильтрация в области повреждения мышц аутологичной богатой тромбоцитами плазмой (PRP) улучшает регенерацию и восстановление мышц за счет сокращения времени до полного восстановления.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить PRP для заживления мышечных поражений типа «теннисная нога» или дистального отдела прямой мышцы бедра. Второстепенными целями являются: оценка риска рецидива поражения; оценить качество процесса восстановления поражений и оценить безопасность вмешательства.
Экспериментальным лечением будет введение аутологичной PRP (4-8 мл в уникальной дозе) путем мышечной инфильтрации в пустое пространство, образовавшееся после эвакуации гематомы. Контрольным лечением будет удаление гематомы. Обе группы лечения будут использовать компрессионную повязку, им будет рекомендован покой, приподнятие конечностей, местный лед и, в последнее время, физиотерапия.
Размер выборки: 76 пациентов (по 38 в каждой группе).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Поражение с гематомой на икроножной мышце или нижней части прямой мышцы бедра
- Принятие участия в клиническом исследовании
- Не показано хирургическое лечение травмы мышц
Критерий исключения
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
- История нарушений свертываемости крови
- Невозможность наблюдать за больным
- Использование кортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты (Аспирин®) и нестероидных противовоспалительных препаратов во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРП
Введение 4-8 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в мышечную рану после эвакуации гематомы.
|
4-8cc, разовая доза
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эвакуация гематомы
Эвакуация гематомы и моделирование введения PRP
|
Эвакуация гематомы, одна процедура
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного восстановления мышечных поражений
Временное ограничение: еженедельная оценка в течение 8 недель
|
Полное выздоровление наступит тогда, когда больной займется привычной деятельностью.
|
еженедельная оценка в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент рецидива мышечного поражения.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (один год наблюдения)
|
Процент пациентов с рецидивом мышечного поражения. Рецидив мышечного поражения будет рассматриваться при наличии симптомов и разрыва поражения при ультразвуковом сканировании. |
На протяжении всего исследования (один год наблюдения)
|
|
Процент исцеления
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент пациентов с зажившим поражением
|
8 недель
|
|
Качество регенерируемой области
Временное ограничение: на 8 неделе
|
С помощью УЗИ будут количественно определены характеристики раны (размер, фиброз)
|
на 8 неделе
|
|
Боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль будет измеряться с помощью ВАШ каждую неделю в первые 8 недель исследования, а также через 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Побочные эффекты будут оцениваться каждую неделю, первые 8 недель исследования и через 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Главный следователь: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP-RICE
- ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .