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Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Muskelrissen mit Hämatomen (PRP-RICE)

8. Januar 2013 aktualisiert von: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Multizentrische, doppelblinde, mit Evaluator-Blindung, parallele, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Muskelrupturen mit Hämatomen

Dies ist eine multizentrische, einfach verblindete, parallele, randomisierte klinische Studie mit Maskierung der Ergebnisbewerter bei Patienten mit Muskelruptur und Hämatombildung. Die Haupthypothese ist, dass die Infiltration im Bereich der Muskelverletzung in autologes plättchenreiches Plasma (PRP) die Muskelregeneration und -reparatur verbessert, indem die Zeit bis zur vollständigen Genesung verkürzt wird.

Das Hauptziel ist die Bewertung des PRP für die Heilung von Muskelläsionen vom Typ „Tennisbein“ oder des distalen Rectus femoralis. Die sekundären Ziele sind: Bewertung des Risikos eines Wiederauftretens der Läsion; um die Qualität des Läsionswiederherstellungsprozesses zu bewerten und die Sicherheit des Eingriffs zu bewerten.

Die experimentelle Behandlung besteht in der Verabreichung von autologem PRP (4-8 cc in einer einzigen Dosis) durch Muskelinfiltration in den leeren Raum, der nach der Hämatomevakuierung entsteht. Die Kontrollbehandlung wird die Hämatomevakuierung sein. Beide Behandlungsgruppen verwenden einen Kompressionsverband und empfehlen Ruhe, Anheben der Extremitäten, lokales Eis und in letzter Zeit Physiotherapie.

Stichprobengröße: 76 Patienten (38 in jeder Gruppe)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Centro Cochrane Iberoamericano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Läsion mit Hämatom am Gastrocnemius-Muskel oder am unteren Teil des M. rectus femoralis
  • Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie
  • Nicht angegeben die chirurgische Behandlung der Muskelverletzung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Unfähigkeit, den Patienten nachzuverfolgen
  • Die Verwendung von Kortikosteroiden, Acetylsalicylsäure (Aspirin ®) und nichtsteroidalen Antirheumatika während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRP
Verabreichung von 4-8 ml autologem plättchenreichem Plasma (PRP) in die Muskelwunde nach der Evakuierung des Hämatoms.
Biologisch: Autologes plättchenreiches Plasma (PRP)
4-8cc, eine Einzeldosis
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Plasma
  • Wachstumsfaktoren aus plättchenreichem Plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Evakuierung von Hämatomen
Evakuierung des Hämatoms und Simulation der Verabreichung von PRP
Verfahren: Evakuierung von Hämatomen
Evakuierung des Hämatoms, ein einziger Eingriff
Andere Namen:
  • Drainage von Hämatomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Genesung von Muskelläsionen
Zeitfenster: wöchentliche Beurteilung während 8 Wochen
Die vollständige Genesung erfolgt, wenn der Patient seine gewohnte Tätigkeit ausübt.
wöchentliche Beurteilung während 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Wiederauftretens von Muskelläsionen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (ein Jahr Nachbeobachtung)

Prozentsatz der Patienten mit Wiederauftreten von Muskelläsionen.

Ein Wiederauftreten der Muskelläsion wird in Betracht gezogen, wenn Symptome und eine Läsionslücke durch Ultraschalluntersuchung vorliegen.
Während der gesamten Studie (ein Jahr Nachbeobachtung)
Prozentsatz der Heilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit geheilter Läsion
8 Wochen
Qualität der regenerierten Fläche
Zeitfenster: mit 8 woche
Durch Ultraschall werden die Eigenschaften der Wunde quantifiziert (Größe, Fibrose)
mit 8 woche
Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schmerzen werden jede Woche, in den ersten 8 Wochen der Studie und nach 6 und 12 Monaten mit einem VAS gemessen.
12 Monate
Nebenwirkungen von Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen werden jede Woche, in den ersten 8 Wochen der Studie und nach 6 und 12 Monaten bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Mitarbeiter

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Ermittler

  • Hauptermittler: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
  • Hauptermittler: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP-RICE
  • ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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