혈종을 동반한 근육 파열 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 효능 (PRP-RICE)
2013년 1월 8일 업데이트: Institut de Terapia Regenerativa Tissular
혈종을 동반한 근육 파열의 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 효능을 평가하기 위한 다기관 이중 맹검, 평가자 맹검, 병렬, 무작위 임상 시험
이것은 근육 파열 및 혈종 생성이 있는 환자를 대상으로 하는 다기관, 단순 맹검, 결과 평가자의 마스킹, 병렬, 무작위 임상 시험입니다. 주요 가설은 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 근육 손상 부위에 침투하면 완전한 회복까지의 시간을 단축하여 근육 재생 및 회복을 향상시킨다는 것입니다.
주요 목표는 '테니스 레그' 유형 또는 대퇴직근 원위부 근육 병변을 치유하기 위한 PRP를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: 병변 재발의 위험을 평가하기 위해; 병변 회복 과정의 질을 평가하고 개입의 안전성을 평가합니다.
실험적 치료는 혈종 제거 후 생성된 빈 공간에 근육 침윤에 의한 PRP 자가 조직(독특한 용량의 4-8cc)을 투여하는 것입니다. 제어 치료는 혈종 제거입니다. 두 치료 그룹 모두 압축 붕대를 사용하고 휴식, 사지 거상, 국소 냉찜질 및 최근 물리 치료를 권장합니다.
크기 샘플: 76명의 환자(각 그룹에서 38명)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 비복근 또는 대퇴직근 하부에 혈종이 있는 병변
- 임상시험 참여 수락
- 근육 손상의 외과 적 치료를 나타내지 않음
제외 기준
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 출혈 장애의 병력
- 환자를 추적할 수 없음
- 연구 중 코르티코스테로이드, 아세틸살리실산(아스피린 ®) 및 비스테로이드성 항염증제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP
혈종 제거 후 근육 상처에 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 4-8cc 투여.
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4-8cc, 단일 복용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 혈종 대피
혈종 제거 및 PRP 투여 시뮬레이션
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혈종 제거, 단일 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 병변의 완전한 회복까지의 시간
기간: 8주 동안 주간 평가
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환자가 일상적인 활동을 할 때 완전한 회복이 이루어집니다.
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8주 동안 주간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 병변 재발률.
기간: 모든 연구 기간 동안(추적 1년)
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근육 병변 재발 환자의 백분율. 근육 병변의 재발은 증상이 있고 초음파 검사상 병변 간극이 있는 경우를 고려한다. |
모든 연구 기간 동안(추적 1년)
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치유율
기간: 8주
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치유된 병변이 있는 환자의 비율
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8주
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재생 지역의 품질
기간: 8주차에
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초음파를 통해 상처의 특징을 정량화합니다(크기, 섬유화).
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8주차에
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통증
기간: 12 개월
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통증은 VAS에 의해 매주, 연구의 처음 8주, 그리고 6개월 및 12개월에 측정될 것입니다.
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12 개월
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치료에 대한 부작용
기간: 12 개월
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부작용은 연구의 첫 8주, 그리고 6개월 및 12개월에 매주 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- 수석 연구원: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)에 대한 임상 시험
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