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Efficacité du plasma riche en plaquettes pour le traitement de la rupture musculaire avec hématome (PRP-RICE)

8 janvier 2013 mis à jour par: Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Essai clinique multicentrique en double aveugle, avec évaluateur en aveugle, parallèle et randomisé, pour évaluer l'efficacité du plasma riche en plaquettes pour le traitement de la rupture musculaire avec hématome

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, en simple aveugle, avec masquage des critères de jugement, parallèle et randomisé chez un patient présentant une rupture musculaire et une production d'hématome. L'hypothèse principale est que l'infiltration dans la zone de lésion musculaire dans le plasma autologue riche en plaquettes (PRP) améliore la régénération et la réparation musculaire en raccourcissant le temps de récupération complète.

L'objectif principal est d'évaluer le PRP pour la cicatrisation des lésions musculaires type « jambe de tennis » ou droit fémoral distal. Les objectifs secondaires sont : d'évaluer le risque de récidive lésionnelle ; pour évaluer la qualité du processus de récupération des lésions et évaluer la sécurité de l'intervention.

Le traitement expérimental sera l'administration de PRP autologue (4-8 cc en une dose unique) par infiltration musculaire dans l'espace vide généré après l'évacuation de l'hématome. Le traitement de contrôle sera l'évacuation de l'hématome. Les deux groupes de traitement utiliseront un bandage compressif et recommanderont le repos, l'élévation des extrémités, la glace locale et, dernièrement, la physiothérapie.

Taille de l'échantillon : 76 patients (38 dans chaque groupe)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Centro Cochrane Iberoamericano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Lésion avec hématome au niveau du muscle gastrocnémien ou de la partie inférieure du muscle fémoral droit
  • Acceptation de participer à l'essai clinique
  • Non indiqué le traitement chirurgical de la lésion musculaire

Critère d'exclusion

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Antécédents de troubles hémorragiques
  • Incapacité à suivre le patient
  • L'utilisation de corticostéroïdes, d'acide acétylsalicylique (Aspirine®) et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PRP
Administration de 4 à 8 cc de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue dans la plaie musculaire après l'évacuation de l'hématome.
Biologique: Plasma riche en plaquettes (PRP) autologue
4-8cc, une dose unique
Autres noms:
  • Plasma riche en plaquettes
  • Facteurs de croissance du plasma riche en plaquettes
ACTIVE_COMPARATOR: Évacuation d'hématome
Evacuation de l'hématome, et simulation de l'administration de PRP
Procédure: Évacuation d'hématome
Evacuation de l'hématome, un geste unique
Autres noms:
  • Drainage d'hématome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération complète des lésions musculaires
Délai: évaluation hebdomadaire pendant 8 semaines
La récupération complète sera lorsque le patient fera son activité habituelle.
évaluation hebdomadaire pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récidive des lésions musculaires.
Délai: Pendant toute l'étude (un an de suivi)

Pourcentage de patients présentant une récidive des lésions musculaires.

Une récidive de la lésion musculaire sera envisagée s'il existe des symptômes et une lacune lésionnelle par échographie.
Pendant toute l'étude (un an de suivi)
Pourcentage de guérison
Délai: 8 semaines
Pourcentage de patients avec la lésion cicatrisée
8 semaines
Qualité de la zone régénérée
Délai: à 8 semaines
Par échographie, les caractéristiques de la plaie seront quantifiées (taille, fibrose)
à 8 semaines
Douleur
Délai: 12 mois
La douleur sera mesurée par une EVA chaque semaine, les 8 premières semaines de l'étude et, à 6 et 12 mois.
12 mois
Effets indésirables des traitements
Délai: 12 mois
Les effets indésirables seront évalués chaque semaine, les 8 premières semaines de l'étude et, à 6 et 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Terapia Regenerativa Tissular

Collaborateurs

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
  • Chercheur principal: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP-RICE
  • ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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