Eficacia del plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la rotura muscular con hematoma (PRP-RICE)
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, con cegamiento del evaluador, paralelo, aleatorizado, para evaluar la eficacia del plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la rotura muscular con hematoma
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, multicéntrico, simple ciego, con enmascaramiento de los evaluadores de resultados, en pacientes con rotura muscular y con producción de hematoma. La principal hipótesis es que la infiltración en la zona de la lesión muscular con plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) mejora la regeneración y reparación muscular al acortar el tiempo hasta la recuperación completa.
El objetivo principal es evaluar el PRP para la cicatrización de lesiones musculares tipo 'tennis leg' o recto femoral distal. Los objetivos secundarios son: evaluar el riesgo de recurrencia de la lesión; evaluar la calidad del proceso de recuperación de la lesión y evaluar la seguridad de la intervención.
El tratamiento experimental será la administración de PRP autólogo (4-8 cc en dosis única) mediante infiltración muscular en el espacio vacío generado tras la evacuación del hematoma. El tratamiento de control será la evacuación del hematoma. Ambos grupos de tratamiento utilizarán vendaje compresivo y recomendarán reposo, elevación de extremidades, hielo local y últimamente fisioterapia.
Tamaño muestral: 76 pacientes (38 en cada grupo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Lesión con hematoma en el músculo gastrocnemio o en la porción inferior del músculo recto femoral
- Aceptación para participar en el ensayo clínico
- No indicado el tratamiento quirúrgico de la lesión muscular
Criterio de exclusión
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Imposibilidad de seguimiento del paciente.
- El uso de corticoides, ácido acetilsalicílico (Aspirina®) y antiinflamatorios no esteroideos durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PPR
Administración de 4-8cc de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) autólogo en la herida muscular tras la evacuación del hematoma.
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4-8cc, una sola dosis
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Evacuación de hematoma
Evacuación del hematoma y simulación de la administración de PRP
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Evacuación del hematoma, un único procedimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación completa de lesiones musculares
Periodo de tiempo: evaluación semanal durante 8 semanas
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La recuperación completa será cuando el paciente realice su actividad habitual.
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evaluación semanal durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recurrencia de lesiones musculares.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (un año de seguimiento)
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Porcentaje de pacientes con recidiva de lesión muscular. Se considerará recurrencia de la lesión muscular si hay síntomas y brecha de la lesión por ecografía. |
Durante todo el estudio (un año de seguimiento)
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Porcentaje de curación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de pacientes con la lesión curada
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8 semanas
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Calidad del área regenerada
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Mediante ecografía se cuantificarán las características de la herida (tamaño, fibrosis)
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a las 8 semanas
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Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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El dolor se medirá mediante una EVA cada semana, las primeras 8 semanas del estudio y, a los 6 y 12 meses.
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12 meses
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Efectos adversos a los tratamientos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los efectos adversos se evaluarán cada semana, las primeras 8 semanas del estudio y, a los 6 y 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Investigador principal: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP-RICE
- ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)
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