Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento da Ruptura Muscular Com Hematoma (PRP-RICE)
Multicêntrico Duplo-cego, com cegamento do avaliador, ensaio clínico paralelo, randomizado, para avaliar a eficácia do plasma rico em plaquetas para o tratamento da ruptura muscular com hematoma
Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, simples cego, com mascaramento de avaliadores de resultados, paralelo e randomizado em paciente com ruptura muscular e produção de hematoma. A principal hipótese é que a infiltração na área de lesão muscular em plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo melhora a regeneração e o reparo muscular por encurtar o tempo para a recuperação completa.
O objetivo principal é avaliar o PRP para cicatrização de lesões musculares tipo 'tennis leg' ou reto femoral distal. Os objetivos secundários são: avaliar o risco de recidiva da lesão; avaliar a qualidade do processo de recuperação da lesão e avaliar a segurança da intervenção.
O tratamento experimental será a administração de PRP autólogo (4-8 cc em dose única) por infiltração muscular no espaço vazio gerado após a evacuação do hematoma. O tratamento de controle será a evacuação do hematoma. Ambos os grupos de tratamento usarão bandagem compressiva e recomendarão repouso, elevação da extremidade, gelo local e, posteriormente, fisioterapia.
Tamanho da amostra: 76 pacientes (38 em cada grupo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Centro Cochrane Iberoamericano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Lesão com hematoma no músculo gastrocnêmio ou na porção inferior do músculo reto femoral
- Aceitação para participar do ensaio clínico
- Não indicado o tratamento cirúrgico da lesão muscular
Critério de exclusão
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Incapacidade de acompanhar o paciente
- O uso de corticosteroides, ácido acetilsalicílico (Aspirina ®) e antiinflamatórios não esteroides durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PRP
Administração de 4-8cc de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo na ferida muscular após a evacuação do hematoma.
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4-8cc, uma dose única
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Evacuação de hematoma
Evacuação do hematoma e simulação da administração do PRP
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Evacuação do hematoma, um único procedimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação completa de lesões musculares
Prazo: avaliação semanal durante 8 semanas
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A recuperação completa será quando o paciente fizer sua atividade habitual.
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avaliação semanal durante 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recidiva da lesão muscular.
Prazo: Durante todo o estudo (um ano de acompanhamento)
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Porcentagem de pacientes com recorrência de lesão muscular. A recorrência da lesão muscular será considerada se houver sintomas e uma lacuna na lesão por ultra-som. |
Durante todo o estudo (um ano de acompanhamento)
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Porcentagem de cura
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de pacientes com a lesão cicatrizada
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8 semanas
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Qualidade da área regenerada
Prazo: com 8 semanas
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Por ultrassonografia, serão quantificadas as características da ferida (tamanho, fibrose)
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com 8 semanas
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Dor
Prazo: 12 meses
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A dor será medida por um VAS a cada semana, nas primeiras 8 semanas do estudo e, aos 6 e 12 meses.
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12 meses
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Efeitos adversos dos tratamentos
Prazo: 12 meses
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Os efeitos adversos serão avaliados a cada semana, nas primeiras 8 semanas do estudo e, aos 6 e 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martínez Zapata, Mª José, Centro Cochrane Iberoamericano. Servicio de Epidemiología Clínica y Salud Pública. IIB Sant Pau
- Investigador principal: Orozco Delclòs, LLuís, Institut de Teràpia Regenerativa i Tissular. Centro Médico Teknon. Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP-RICE
- ISCIII; Spain (OTHER_GRANT: PI080724)
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