Laparoskopická gastrektomie u pokročilého karcinomu žaludku
6. ledna 2017 aktualizováno: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Ačkoli se laparoskopická gastrektomie (LG) široce používá k léčbě časného karcinomu žaludku, existuje jen málo zpráv o účinnosti LAG při léčbě pokročilého karcinomu žaludku (AGC).
Cílem této studie je zhodnotit chirurgické výsledky a onkologickou bezpečnost laparoskopické gastrektomie pro AGC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní klinická studie fáze II k vyhodnocení technické a onkologické bezpečnosti LG pro AGC
Postup LG pro AGC:
D2 lymfadenektomie Totální omentektomie pro tumor s expozicí seróze při laparoskopickém průzkumu
Primární cílový bod: 3leté přežití bez onemocnění sekundární cílový bod: pooperační výsledky, morbidita a mortalita, 3,5 a 7leté celkové přežití, kvalita života, vzorec recidivy
Délka studia: 7 let (zápis: 4 roky, pokračování: 3 roky)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-80 let
- informovaný souhlas
- žádné jiné malignity
- cT2N0-cT3N2 podle JGCA 2. vydání
- Skóre ASA<3
Kritéria vyloučení:
- vzdálené metastázy (P1 nebo M1) při laparoskopickém průzkumu
- Konglomerovaný N2
- časný karcinom žaludku v trvalé patologické zprávě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická gastrektomie
Postup laparoskopické gastrektomie: D2 lymfadenektomie a totální omentektomie v případě nádoru s expozicí seróze při laparoskopickém průzkumu |
Operační výkon: laparoskopická gastrektomie (D2 lymfadenektomie dle doporučení JGCA a totální omentektomie pro tumor s expozicí seróze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 roky přežití bez recidivy
Časové okno: Pooperační 3 roky
|
Hodnocení recidivy po pravidelném 3měsíčním sledování pomocí nádorového markeru, RTG hrudníku, endoskopie a počítačové tomografie.
|
Pooperační 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang L, Hong H, Zang L, Dong F, Lu A, Feng B, He Z, Xue P, Cai Z, Zheng M, Ma J. Application Value of 4K High-Definition System in Laparoscopic Gastrectomy: Preliminary Results and Initial Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Feb;32(2):137-141. doi: 10.1089/lap.2020.0931. Epub 2021 May 7.
- Ahn SH, Kang SH, Lee Y, Min SH, Park YS, Park DJ, Kim HH. Long-term Survival Outcomes of Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: Five-year Results of a Phase II Prospective Clinical Trial. J Gastric Cancer. 2019 Mar;19(1):102-110. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e6. Epub 2019 Mar 12.
- Lee JH, Son SY, Lee CM, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Morbidity and mortality after laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer: results of a phase II clinical trial. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2877-85. doi: 10.1007/s00464-013-2848-0. Epub 2013 Feb 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBHGS02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .