Laparoskopinen mahalaukun poisto pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon
perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Vaikka laparoskooppista gastrektomiaa (LG) käytetään laajalti varhaisen mahasyövän hoidossa, LAG:n tehokkuudesta edenneen mahasyövän (AGC) hoidossa on raportoitu vain vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AGC:n laparoskooppisen gastrektomian leikkaustuloksia ja onkologista turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus LGC:n teknisen ja onkologisen turvallisuuden arvioimiseksi AGC:lle
LG:n menettely AGC:lle:
D2-lymfadenektomia Täydellinen omentektomia kasvaimelle, jossa on seroosialtistus laparoskooppisessa tutkimuksessa
Ensisijainen päätepiste: 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen toissijainen päätepiste: postoperatiiviset tulokset, sairastuvuus ja kuolleisuus, 3, 5 ja 7 vuoden kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu, uusiutumismalli
Opintojen kesto: 7 vuotta (ilmoittautuminen: 4 vuotta, seuranta: 3 vuotta)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80
- tietoinen suostumus
- ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
- cT2N0-cT3N2 JGCA:n 2. painoksen mukaan
- ASA-pisteet <3
Poissulkemiskriteerit:
- kaukainen etäpesäke (P1 tai M1) laparoskooppisessa tutkimuksessa
- Konglomeroitu N2
- varhainen mahasyöpä pysyvässä patologisessa raportissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Laparoskopinen mahalaukun poisto: D2-lymfadenektomia ja täydellinen omentektomia, jos kasvain on altistunut seroosille laparoskooppisessa tutkimuksessa |
Leikkaustoimenpiteet: laparoskooppinen gastrektomia (D2-lymfadenektomia JGCA-ohjeen mukaan ja täydellinen omentektomia kasvaimelle, jossa on serosa-altistus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 vuotta
|
Uusiutumisen arviointi säännöllisen 3 kuukauden seurannan jälkeen kasvainmarkkerin, rintakehän röntgenkuvan, endoskopian ja tietokonetomografian avulla.
|
Leikkauksen jälkeinen 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang L, Hong H, Zang L, Dong F, Lu A, Feng B, He Z, Xue P, Cai Z, Zheng M, Ma J. Application Value of 4K High-Definition System in Laparoscopic Gastrectomy: Preliminary Results and Initial Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Feb;32(2):137-141. doi: 10.1089/lap.2020.0931. Epub 2021 May 7.
- Ahn SH, Kang SH, Lee Y, Min SH, Park YS, Park DJ, Kim HH. Long-term Survival Outcomes of Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: Five-year Results of a Phase II Prospective Clinical Trial. J Gastric Cancer. 2019 Mar;19(1):102-110. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e6. Epub 2019 Mar 12.
- Lee JH, Son SY, Lee CM, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Morbidity and mortality after laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer: results of a phase II clinical trial. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2877-85. doi: 10.1007/s00464-013-2848-0. Epub 2013 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBHGS02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .