Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa resekcja żołądka z powodu zaawansowanego raka żołądka

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Chociaż gastrektomia laparoskopowa (LG) jest szeroko stosowana w leczeniu wczesnego raka żołądka, istnieje niewiele doniesień o skuteczności LAG w leczeniu zaawansowanego raka żołądka (AGC). Celem tego badania jest ocena wyników chirurgicznych i bezpieczeństwa onkologicznego laparoskopowej resekcji żołądka z powodu AGC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo techniczne i onkologiczne LG dla AGC

Procedura LG dla AGC:

Limfadenektomia D2 Całkowite wycięcie sieci z powodu guza z odsłonięciem błony surowiczej podczas eksploracji laparoskopowej

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 3-letnie przeżycie wolne od choroby Drugorzędowy punkt końcowy: wyniki pooperacyjne, zachorowalność i śmiertelność, 3,5- i 7-letnie przeżycie całkowite, jakość życia, schemat nawrotów

Czas trwania studiów: 7 lat (wpis: 4 lata, kontynuacja: 3 lata)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-80 lat
  • świadoma zgoda
  • żadnych innych nowotworów złośliwych
  • cT2N0-cT3N2 zgodnie z 2. wydaniem JGCA
  • Wynik ASA<3

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty odległe (P1 lub M1) w badaniu laparoskopowym
  • Konglomerat N2
  • wczesny rak żołądka w stałym raporcie histopatologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa resekcja żołądka

Procedura laparoskopowej resekcji żołądka:

Limfadenektomia D2 i całkowita sieć w przypadku guza z ekspozycją błony surowiczej podczas eksploracji laparoskopowej
Procedura: Laparoskopowa resekcja żołądka
Procedura operacyjna: gastrektomia laparoskopowa (limfadenektomia D2 wg wytycznych JGCA i całkowita resekcja sieci z powodu guza z odsłonięciem błony surowiczej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Po operacji 3 lata
Ocena wznowy po regularnej 3-miesięcznej obserwacji za pomocą markera nowotworowego, RTG klatki piersiowej, endoskopii i tomografii komputerowej.
Po operacji 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBHGS02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj