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Gastrectomía laparoscópica para cáncer gástrico avanzado

6 de enero de 2017 actualizado por: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Aunque la gastrectomía laparoscópica (LG) se usa ampliamente para el tratamiento del cáncer gástrico temprano, ha habido pocos informes sobre la eficacia de LAG en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado (AGC). El objetivo de este estudio es evaluar los resultados quirúrgicos y la seguridad oncológica de la gastrectomía laparoscópica para AGC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico prospectivo de fase II para evaluar la seguridad técnica y oncológica de LG para AGC

Procedimiento LG para AGC:

Linfadenectomía D2 Omentectomía total por tumor con exposición de serosa bajo exploración laparoscópica

Punto final primario: supervivencia libre de enfermedad a los 3 años Punto final secundario: resultados postoperatorios, morbilidad y mortalidad, supervivencia global a los 3,5 y 7 años, calidad de vida, patrón de recurrencia

Duración del estudio: 7 años (inscripción: 4 años, seguimiento: 3 años)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-80
  • consentimiento informado
  • ninguna otra malignidad
  • cT2N0-cT3N2 según JGCA 2ª edición
  • Puntuación ASA<3

Criterio de exclusión:

  • metástasis a distancia (P1 o M1) bajo exploración laparoscópica
  • N2 conglomerado
  • cáncer gástrico precoz en informe anatomopatológico permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía laparoscópica

Procedimiento de gastrectomía laparoscópica:

Linfadenectomía D2 y omentectomía total en caso de tumor con exposición de serosa bajo exploración laparoscópica
Procedimiento: Gastrectomía laparoscópica
Procedimiento operatorio: gastrectomía laparoscópica (linfadenectomía D2 según la guía JGCA y omentectomía total para tumor con exposición de serosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 años
Evaluación de la recurrencia después de un seguimiento regular de 3 meses mediante marcador tumoral, radiografía de tórax, endoscopia y tomografía computarizada.
Postoperatorio 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBHGS02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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