- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01441336
Laparoskopisk gastrectomy för avancerad gastrisk cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv klinisk fas II-studie för att utvärdera teknisk och onkologisk säkerhet för LG för AGC
LG-procedur för AGC:
D2 lymfadenektomi Total omentektomi för tumör med serosaexponering under laparoskopisk utforskning
Primär slutpunkt: 3 års sjukdomsfri överlevnad sekundär slutpunkt: postoperativa utfall, sjuklighet och mortalitet, 3,5 och 7 års total överlevnad, livskvalitet, återfallsmönster
Studietid: 7 år (inskrivning: 4 år, uppföljning: 3 år)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-80
- informerat samtycke
- inga andra maligniteter
- cT2N0-cT3N2 enligt JGCA 2:a upplagan
- ASA poäng <3
Exklusions kriterier:
- fjärrmetastaser (P1 eller M1) under laparoskopisk utforskning
- Konglomerat N2
- tidig magcancer i permanent patologisk rapport
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopisk gastrectomiprocedur: D2 lymfadenektomi & total omentektomi vid tumör med serosaexponering under laparoskopisk utforskning |
Operativ procedur: laparoskopisk gastrektomi (D2-lymfadenektomi enligt JGCA-riktlinjen och total omentektomi för tumör med serosaexponering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: Postoperativ 3 år
|
Utvärdering av återfall efter regelbunden 3 månaders uppföljning med tumörmarkör, lungröntgen, endoskopi och datortomografi.
|
Postoperativ 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang L, Hong H, Zang L, Dong F, Lu A, Feng B, He Z, Xue P, Cai Z, Zheng M, Ma J. Application Value of 4K High-Definition System in Laparoscopic Gastrectomy: Preliminary Results and Initial Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Feb;32(2):137-141. doi: 10.1089/lap.2020.0931. Epub 2021 May 7.
- Ahn SH, Kang SH, Lee Y, Min SH, Park YS, Park DJ, Kim HH. Long-term Survival Outcomes of Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: Five-year Results of a Phase II Prospective Clinical Trial. J Gastric Cancer. 2019 Mar;19(1):102-110. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e6. Epub 2019 Mar 12.
- Lee JH, Son SY, Lee CM, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Morbidity and mortality after laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer: results of a phase II clinical trial. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2877-85. doi: 10.1007/s00464-013-2848-0. Epub 2013 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUBHGS02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad magcancer
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
Kliniska prövningar på Laparoskopisk gastrektomi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadViktminskning | Lever Steatos | LeverfibrosIsrael
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
North Shore Hospital, New ZealandAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusNya Zeeland
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
UMC UtrechtJohnson & Johnson; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research...Aktiv, inte rekryterande
-
International Study Group on Minimally Invasive...Rekrytering
-
Italian Research Group for Gastric CancerHar inte rekryterat ännuMagcancer | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Lokalt avancerad malign neoplasmItalien
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterAvslutadBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, barndom | Kardiovaskulär riskfaktorSaudiarabien