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Gastrectomia laparoscopica per carcinoma gastrico avanzato

6 gennaio 2017 aggiornato da: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Sebbene la gastrectomia laparoscopica (LG) sia ampiamente utilizzata per il trattamento del carcinoma gastrico precoce, ci sono state poche segnalazioni sull'efficacia del LAG nella gestione del carcinoma gastrico avanzato (AGC). Lo scopo di questo studio è valutare i risultati chirurgici e la sicurezza oncologica della gastrectomia laparoscopica per AGC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico di fase II per valutare la sicurezza tecnica e oncologica di LG per AGC

Procedura LG per AGC:

Linfoadenectomia D2 Omentectomia totale per tumore con esposizione sierosa sotto esplorazione laparoscopica

End point primario: sopravvivenza libera da malattia a 3 anni End point secondario: esiti postoperatori, morbilità e mortalità, sopravvivenza globale a 3, 5 e 7 anni, qualità della vita, pattern di recidiva

Durata dello studio: 7 anni (iscrizione: 4 anni, follow-up: 3 anni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-80
  • consenso informato
  • nessun altro tumore maligno
  • cT2N0-cT3N2 secondo JGCA 2a edizione
  • Punteggio ASA <3

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza (P1 o M1) sotto esplorazione laparoscopica
  • N2 conglomerato
  • carcinoma gastrico precoce in relazione patologica permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia laparoscopica

Procedura di gastrectomia laparoscopica:

Linfoadenectomia D2 e ​​omentectomia totale in caso di tumore con esposizione sierosa sotto esplorazione laparoscopica
Procedura: Gastrectomia laparoscopica
Intervento chirurgico: gastrectomia laparoscopica (linfadenectomia D2 secondo linee guida JGCA e omentectomia totale per tumore con esposizione sierosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 anni
Valutazione della recidiva dopo un regolare follow-up di 3 mesi mediante marcatore tumorale, radiografia del torace, endoscopia e tomografia computerizzata.
Postoperatorio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBHGS02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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