Laparoskopisk gastrectomy for avansert gastrisk kreft
6. januar 2017 oppdatert av: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Selv om laparoskopisk gastrectomy (LG) er mye brukt for behandling av tidlig gastrisk kreft, har det vært få rapporter om effekten av LAG i behandlingen av avansert gastrisk cancer (AGC).
Målet med denne studien er å evaluere de kirurgiske resultatene og onkologisk sikkerhet ved laparoskopisk gastrektomi for AGC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv fase II klinisk studie for å evaluere teknisk og onkologisk sikkerhet for LG for AGC
LG-prosedyre for AGC:
D2 lymfadenektomi Total omentektomi for tumor med serosaeksponering under laparoskopisk utforskning
Primært endepunkt: 3 års sykdomsfri overlevelse sekundært endepunkt: postoperative utfall, sykelighet og dødelighet, 3,5 og 7 års total overlevelse, livskvalitet, residivmønster
Studievarighet: 7 år (påmelding: 4 år, oppfølging: 3 år)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-80
- informert samtykke
- ingen andre maligniteter
- cT2N0-cT3N2 i henhold til JGCA 2. utgave
- ASA-score<3
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastaser (P1 eller M1) under laparoskopisk utforskning
- Konglomerert N2
- tidlig magekreft i permanent patologisk rapport
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk gastrektomi
Laparoskopisk gastrektomi prosedyre: D2 lymfadenektomi og total omentektomi ved svulst med serosaeksponering under laparoskopisk utforskning |
Operativ prosedyre: laparoskopisk gastrektomi (D2-lymfadenektomi i henhold til JGCA-retningslinjen og total omentektomi for tumor med serosaeksponering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Postoperativ 3 år
|
Evaluering av residiv etter vanlig 3 måneders oppfølging ved bruk av tumormarkør, røntgen thorax, endoskopi og computertomografi.
|
Postoperativ 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang L, Hong H, Zang L, Dong F, Lu A, Feng B, He Z, Xue P, Cai Z, Zheng M, Ma J. Application Value of 4K High-Definition System in Laparoscopic Gastrectomy: Preliminary Results and Initial Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Feb;32(2):137-141. doi: 10.1089/lap.2020.0931. Epub 2021 May 7.
- Ahn SH, Kang SH, Lee Y, Min SH, Park YS, Park DJ, Kim HH. Long-term Survival Outcomes of Laparoscopic Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: Five-year Results of a Phase II Prospective Clinical Trial. J Gastric Cancer. 2019 Mar;19(1):102-110. doi: 10.5230/jgc.2019.19.e6. Epub 2019 Mar 12.
- Lee JH, Son SY, Lee CM, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Morbidity and mortality after laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer: results of a phase II clinical trial. Surg Endosc. 2013 Aug;27(8):2877-85. doi: 10.1007/s00464-013-2848-0. Epub 2013 Feb 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUBHGS02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .