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Gastrectomia laparoscópica para câncer gástrico avançado

6 de janeiro de 2017 atualizado por: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Embora a gastrectomia laparoscópica (GL) seja amplamente utilizada para o tratamento do câncer gástrico precoce, há poucos relatos sobre a eficácia da LAG no tratamento do câncer gástrico avançado (AGC). O objetivo deste estudo é avaliar os resultados cirúrgicos e a segurança oncológica da gastrectomia laparoscópica para AGC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico prospectivo de fase II para avaliar a segurança técnica e oncológica de LG para AGC

Procedimento LG para AGC:

Linfadenectomia D2 Omentectomia total para tumor com exposição serosa sob exploração laparoscópica

Ponto final primário: sobrevida livre de doença de 3 anos Ponto final secundário: resultados pós-operatórios, morbidade e mortalidade, sobrevida global de 3,5 e 7 anos, qualidade de vida, padrão de recorrência

Duração do estudo: 7 anos (inscrição: 4 anos, acompanhamento: 3 anos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-80
  • consentimento informado
  • nenhuma outra malignidade
  • cT2N0-cT3N2 de acordo com JGCA 2ª edição
  • Pontuação ASA <3

Critério de exclusão:

  • metástase à distância (P1 ou M1) sob exploração laparoscópica
  • Conglomerado N2
  • câncer gástrico precoce em laudo patológico permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrectomia laparoscópica

Procedimento de gastrectomia laparoscópica:

Linfadenectomia D2 e ​​omentectomia total em caso de tumor com exposição serosa sob exploração laparoscópica
Procedimento: Gastrectomia laparoscópica
Procedimento operatório: gastrectomia laparoscópica (linfadenectomia D2 de acordo com a diretriz JGCA e omentectomia total para tumor com exposição serosa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: Pós operatório 3 anos
Avaliação da recidiva após seguimento regular de 3 meses com marcador tumoral, radiografia de tórax, endoscopia e tomografia computadorizada.
Pós operatório 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUBHGS02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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