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Gastrectomie laparoscopique pour cancer gastrique avancé

6 janvier 2017 mis à jour par: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Bien que la gastrectomie laparoscopique (LG) soit largement utilisée pour le traitement du cancer gastrique précoce, il y a eu peu de rapports sur l'efficacité du LAG dans la prise en charge du cancer gastrique avancé (AGC). Le but de cette étude est d'évaluer les résultats chirurgicaux et la sécurité oncologique de la gastrectomie laparoscopique pour AGC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique prospectif de phase II pour évaluer la sécurité technique et oncologique du LG pour l'AGC

Procédure LG pour AGC :

Lymphadénectomie D2 Omentectomie totale pour tumeur avec exposition séreuse sous exploration laparoscopique

Critère principal : survie sans maladie à 3 ans Critère secondaire : résultats postopératoires, morbi-mortalité, survie globale à 3, 5 et 7 ans, qualité de vie, profil de récidive

Durée de l'étude : 7 ans (inscription : 4 ans, suivi : 3 ans)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-80 ans
  • consentement éclairé
  • pas d'autres tumeurs malignes
  • cT2N0-cT3N2 selon JGCA 2e édition
  • Score ASA<3

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance (P1 ou M1) sous exploration laparoscopique
  • N2 aggloméré
  • cancer gastrique précoce dans le rapport pathologique permanent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie laparoscopique

Procédure de gastrectomie laparoscopique :

Lymphadénectomie D2 & omentectomie totale en cas de tumeur avec exposition séreuse sous exploration laparoscopique
Procédure: Gastrectomie laparoscopique
Procédure opératoire : gastrectomie laparoscopique (lymphadénectomie D2 selon la directive JGCA et omentectomie totale pour tumeur avec exposition à la séreuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive à 3 ans
Délai: Postopératoire 3 ans
Évaluation de la récidive après un suivi régulier de 3 mois à l'aide d'un marqueur tumoral, d'une radiographie pulmonaire, d'une endoscopie et d'une tomodensitométrie.
Postopératoire 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2011

Première publication (Estimation)

27 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBHGS02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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