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Laparoskopische Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

6. Januar 2017 aktualisiert von: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Obwohl die laparoskopische Gastrektomie (LG) häufig zur Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium eingesetzt wird, gibt es nur wenige Berichte über die Wirksamkeit der LAG bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC). Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der chirurgischen Ergebnisse und der onkologischen Sicherheit der laparoskopischen Gastrektomie bei AGC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der technischen und onkologischen Sicherheit von LG für AGC

LG-Verfahren für AGC:

D2-Lymphadenektomie Totale Omentektomie bei Tumor mit Serosa-Freilegung unter laparoskopischer Untersuchung

Primärer Endpunkt: 3-jähriges krankheitsfreies Überleben, sekundärer Endpunkt: postoperative Ergebnisse, Morbidität und Mortalität, 3,5 und 7-Jahres-Gesamtüberleben, Lebensqualität, Rezidivmuster

Studiendauer: 7 Jahre (Einschreibung: 4 Jahre, Nachbeobachtung: 3 Jahre)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-80
  • Einverständniserklärung
  • keine weiteren bösartigen Erkrankungen
  • cT2N0-cT3N2 gemäß JGCA 2. Auflage
  • ASA-Wert <3

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasierung (P1 oder M1) unter laparoskopischer Untersuchung
  • Konglomeriertes N2
  • Magenkrebs im Frühstadium im permanenten pathologischen Befund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Gastrektomie

Verfahren zur laparoskopischen Gastrektomie:

D2-Lymphadenektomie und totale Omentektomie bei Tumor mit Serosa-Freilegung unter laparoskopischer Untersuchung
Verfahren: Laparoskopische Gastrektomie
Operativer Eingriff: laparoskopische Gastrektomie (D2-Lymphadenektomie gemäß JGCA-Richtlinie und totale Omentektomie bei Tumor mit Serosa-Freilegung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Postoperativ 3 Jahre
Bewertung des Wiederauftretens nach regelmäßiger 3-monatiger Nachuntersuchung mittels Tumormarker, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Endoskopie und Computertomographie.
Postoperativ 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBHGS02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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