Studie u zdravých subjektů k měření množství léku v krvi po podání různých saxagliptin / metforminových produktů
7. února 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Studie bioekvivalence kombinace fixních dávek tablet saxagliptinu/metforminu XR ve vztahu k tabletám saxagliptinu (Onglyza�) a tabletám Diabex XR pocházejícím z Austrálie podávaným zdravým subjektům ve státě Fed během podávání v ustáleném stavu
Studie u zdravých subjektů za účelem měření množství léku v krvi po podání různých přípravků saxagliptin/metformin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bioekvivalence kombinace fixních dávek tablet saxagliptinu/metforminu XR ve vztahu k tabletám saxagliptinu (Onglyza�) a tabletám Diabex XR pocházejícím z Austrálie podávaným zdravým subjektům ve státě Fed během podávání v ustáleném stavu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) s hmotností alespoň 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně
- Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a negativní těhotenský test v séru při přijetí na jednotku, nesmí kojit a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před podáním dávky.
- Dobrovolnice ve fertilním věku (včetně perimenopauzálních žen, které měly menstruaci do 1 roku) musí používat vhodnou antikoncepci (definovanou jako metodu, která má za následek nízkou míru selhání, tj. méně než 1 % za rok
- Perorální antikoncepce a hormonální substituční léky jsou v této studii povoleny, pokud se používají společně s bariérovou antikoncepční metodou.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli klinicky významné nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka se zúčastnit
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního, renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků (kromě cholecystektomie)
- Rychlost glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min (bude odhadnuta pouze při screeningu)
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku (IP)
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího (např. sezónní alergie) nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako saxagliptin nebo metformin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
5mg tableta Onglyza (saxagliptin) + 1000mg Diabex tableta s prodlouženým uvolňováním
|
Perorální tablety, 5 mg, jednorázová dávka
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním, 1000 mg, jednorázová dávka
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním, 500 mg, jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Kombinovaná tableta s prodlouženým uvolňováním 5 mg saxagliptinu/1000 mg metforminu s pevnou dávkou
|
Perorální tablety, 5 mg, jednorázová dávka
Kombinovaná tableta s fixní dávkou s prodlouženým uvolňováním, jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C
5mg tableta Onglyza (saxagliptin) + 500mg Diabex tableta s prodlouženým uvolňováním
|
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním, 1000 mg, jednorázová dávka
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním, 500 mg, jednorázová dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Kombinovaná tableta s prodlouženým uvolňováním 5 mg saxagliptinu/500 mg metforminu s pevnou dávkou
|
Kombinovaná tableta s fixní dávkou s prodlouženým uvolňováním, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK saxagliptin: Pozorovaná maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss), čas maximální koncentrace (tmax,ss) v ustáleném stavu a plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss )
Časové okno: V den 5 až den 6 při návštěvě 2 nebo 3
|
V den 5 až den 6 při návštěvě 2 nebo 3
|
|
PK : Metformin Pozorovaná maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss), čas maximální koncentrace (tmax,ss) v ustáleném stavu a plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss )
Časové okno: V den 5 až den 6 při návštěvě 2 nebo 3
|
V den 5 až den 6 při návštěvě 2 nebo 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK: Saxagliptin 5-hydroxy Pozorovaná maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss), čas maximální koncentrace (tmax,ss) v ustáleném stavu a plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu stát (AUCss)
Časové okno: V den 5 až den 6 při návštěvě 2 nebo 3
|
V den 5 až den 6 při návštěvě 2 nebo 3
|
|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu, závažnosti a souvisejících nežádoucích účinků.
Časové okno: Ode dne -1 návštěvy 2 do provedení následné kontroly (přibližně 30 dní)
|
Ode dne -1 návštěvy 2 do provedení následné kontroly (přibližně 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- Ředitel studie: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1681C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .