다양한 삭사글립틴/메트포르민 제품을 투여한 후 혈중 약물의 양을 측정하기 위한 건강한 대상자에 대한 연구
2012년 2월 7일 업데이트: AstraZeneca
삭사글립틴(Onglyza®) 정제 및 호주산 Diabex XR 정제와 비교한 삭사글립틴/메트포르민 XR 정제의 고정 용량 조합에 대한 생물학적 동등성 연구
다양한 삭사글립틴/메트포르민 제품을 투여한 후 혈중 약물 양을 측정하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
삭사글립틴(Onglyza®) 정제 및 호주산 Diabex XR 정제와 비교한 삭사글립틴/메트포르민 XR 정제의 고정 용량 조합에 대한 생물학적 동등성 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 동의서 제공
- 만 18~55세(포함)의 남성 또는 여성으로 체중이 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18~35kg/m2인 사람
- 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성, 입원 시 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 투약 전 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 지원자(1년 이내에 월경을 한 폐경기 여성 포함)는 적절한 피임법(낮은 실패율, 즉 연간 1% 미만을 초래하는 방법으로 정의됨)을 사용해야 합니다.
- 장벽 피임 방법과 함께 사용하는 경우 경구 피임약 및 호르몬 대체 약물이 이 연구에서 허용됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재(담낭절제술 제외)
- 사구체여과율 60mL/min 미만(선별검사 시에만 추정)
- 임상시험용 제품(IP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
- 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력(예: 계절성 알레르기) 또는 삭사글립틴 또는 메트포르민과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
5mg Onglyza(삭사글립틴) 정제 +1000mg Diabex 연장 방출 정제
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경구 정제, 5mg, 단일 용량
서방형 경구 정제, 1000mg, 단일 용량
서방형 경구 정제, 500mg, 단일 용량
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실험적: 비
5mg 삭사글립틴/1000mg 메트포르민 연장 방출 고정 용량 복합 정제
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경구 정제, 5mg, 단일 용량
연장 방출 고정 용량 복합 정제, 단일 용량
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실험적: 씨
5mg Onglyza(삭사글립틴) 정제 + 500mg Diabex 연장 방출 정제
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서방형 경구 정제, 1000mg, 단일 용량
서방형 경구 정제, 500mg, 단일 용량
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실험적: 디
5mg 삭사글립틴/500mg 메트포르민 연장 방출 고정 용량 복합 정제
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연장 방출 고정 용량 복합 정제, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK 삭사글립틴: 정상 상태에서 관찰된 최대 농도(Cmax,ss), 정상 상태에서 최대 농도 시간(tmax,ss), 0에서 정상 상태에서 투여 간격의 끝까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss) )
기간: 방문 2 또는 3에서 5일에서 6일에
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방문 2 또는 3에서 5일에서 6일에
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PK : 메트포르민 관찰된 정상 상태에서의 최대 농도(Cmax,ss), 정상 상태에서의 최대 농도 시간(tmax,ss) 및 0에서 정상 상태에서의 투여 간격 종료까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss) )
기간: 방문 2 또는 3에서 5일에서 6일에
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방문 2 또는 3에서 5일에서 6일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK : 삭사글립틴 5-하이드록시 정상 상태에서 관찰된 최대 농도(Cmax,ss), 정상 상태에서 최대 농도 시간(tmax,ss), 0에서 정상 상태에서 투여 간격의 끝까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 상태(AUCss)
기간: 방문 2 또는 3에서 5일에서 6일에
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방문 2 또는 3에서 5일에서 6일에
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부작용의 발생률, 중증도 및 관련성에 따라 안전성을 평가합니다.
기간: -1일차 방문 2일부터 후속 조치를 수행할 때까지(약 30일)
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-1일차 방문 2일부터 후속 조치를 수행할 때까지(약 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- 수석 연구원: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- 연구 책임자: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1681C00004
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온글라이자(삭사글립틴)에 대한 임상 시험
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare모집하지 않고 적극적으로
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AstraZeneca완전한