Studie i friske personer for å måle mengde legemiddel i blodet etter dosering med forskjellige saksagliptin-/metforminprodukter
7. februar 2012 oppdatert av: AstraZeneca
Bioekvivalensstudie av fastdosekombinasjonen av saksagliptin/metformin XR-tabletter i forhold til saksagliptin-tabletter (Onglyza� ) og diabex XR-tabletter fra australske kilder administrert samtidig til friske personer i den føderale staten under steady-state-administrasjon
Studie hos friske personer for å måle mengde legemiddel i blodet etter dosering med forskjellige saksagliptin/metforminprodukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Bioekvivalensstudie av fastdosekombinasjonen av saksagliptin/metformin XR-tabletter i forhold til saksagliptin-tabletter (Onglyza� ) og diabex XR-tabletter fra australske kilder administrert samtidig til friske personer i den føderale staten under steady-state-administrasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år (inkludert) og med en vekt på minst 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2, inkludert
- Kvinner må ha negativ uringraviditetstest ved screening og negativ serumgraviditetstest ved innleggelse på enheten, må ikke være ammende og må bruke akseptabel prevensjonsmetode i minst 1 måned før dosering.
- Kvinnelige frivillige i fertil alder (inkludert perimenopausale kvinner som har hatt menstruasjon innen 1 år) må bruke passende prevensjon (definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år)
- Orale prevensjons- og hormonerstatningsmedisiner er tillatt i denne studien hvis de brukes sammen med en barriereprevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever-, nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (unntatt kolecystektomi)
- Glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60 ml/min (skal estimeres kun ved screening)
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesprodukt (IP)
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren (f.eks. sesongmessige allergier) eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som saksagliptin eller metformin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
5 mg Onglyza (saxagliptin) tablett + 1000 mg Diabex tablett med forlenget utløsning
|
Orale tabletter, 5 mg, enkeltdose
Perorale tabletter med forlenget frigivelse, 1000 mg, enkeltdose
Perorale tabletter med forlenget frigivelse, 500 mg, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: B
5-mg saksagliptin/1000 mg metformin kombinasjonstablett med fast dose med forlenget frigivelse
|
Orale tabletter, 5 mg, enkeltdose
Forlenget frigivelse fastdose kombinasjonstablett, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: C
5 mg Onglyza (saxagliptin) tablett + 500 mg Diabex tablett med forlenget utløsning
|
Perorale tabletter med forlenget frigivelse, 1000 mg, enkeltdose
Perorale tabletter med forlenget frigivelse, 500 mg, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: D
5-mg saksagliptin/500 mg metformin kombinasjonstablett med forlenget frigivelse med fast dose
|
Forlenget frigivelse fastdose kombinasjonstablett, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK saksagliptin: Observert maksimal konsentrasjon ved steady state (Cmax,ss), tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax,ss) ved steady state og areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til slutten av doseringsintervallet ved steady state (AUCss) )
Tidsramme: På dag 5 til dag 6 ved besøk 2 eller 3
|
På dag 5 til dag 6 ved besøk 2 eller 3
|
|
PK: Metformin Observert maksimal konsentrasjon ved steady state (Cmax,ss), tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax,ss) ved steady state, og areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til slutten av doseringsintervallet ved steady state (AUCss) )
Tidsramme: På dag 5 til dag 6 ved besøk 2 eller 3
|
På dag 5 til dag 6 ved besøk 2 eller 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK : Saksagliptin 5-hydroksy Observert maksimal konsentrasjon ved steady state (Cmax,ss), tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax,ss) ved steady state, og areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til slutten av doseringsintervallet ved steady state tilstand (AUCss)
Tidsramme: På dag 5 til dag 6 ved besøk 2 eller 3
|
På dag 5 til dag 6 ved besøk 2 eller 3
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten, alvorlighetsgraden og sammenhengen av uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra dag -1 besøk 2 til utført oppfølging (omtrent 30 dager)
|
Fra dag -1 besøk 2 til utført oppfølging (omtrent 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Hovedetterforsker: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- Studieleder: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1681C00004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .