Исследование на здоровых субъектах для измерения количества препарата в крови после приема различных препаратов саксаглиптина/метформина
7 февраля 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование биоэквивалентности комбинации фиксированных доз саксаглиптина/метформина XR в таблетках по сравнению с саксаглиптином (онглиза®) в таблетках и австралийскими таблетками Diabex XR, совместно вводимыми здоровым субъектам в штате Федрезерв во время стационарного введения
Исследование на здоровых субъектах для измерения количества препарата в крови после приема различных препаратов саксаглиптина/метформина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование биоэквивалентности комбинации фиксированных доз саксаглиптина/метформина XR в таблетках по сравнению с саксаглиптином (онглиза®) в таблетках и австралийскими таблетками Diabex XR, совместно вводимыми здоровым субъектам в штате Федрезерв во время стационарного введения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) с массой тела не менее 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность в моче при скрининге и отрицательный тест на беременность в сыворотке при поступлении в отделение, не должны кормить грудью и должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца до дозирования.
- Женщины-добровольцы детородного возраста (включая женщин в перименопаузе, у которых менструация была в течение 1 года) должны использовать соответствующие противозачаточные средства (определяемые как метод, который приводит к низкой частоте неудач, т. е. менее 1% в год).
- В этом исследовании разрешены оральные контрацептивы и заместительная гормональная терапия, если они используются вместе с барьерным методом контрацепции.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных, почечных заболеваний или любых других состояний, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств (за исключением холецистэктомии)
- Скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин (оценивается только при скрининге)
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта (ИП).
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность по оценке исследователя (например, сезонная аллергия) или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом саксаглиптину или метформину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Таблетка Onglyza (саксаглиптин) 5 мг + таблетка Diabex пролонгированного действия 1000 мг
|
Таблетки для приема внутрь, 5 мг, разовая доза
Пероральные таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг, однократная доза
Пероральные таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг, однократная доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина/1000 мг метформина с пролонгированным высвобождением
|
Таблетки для приема внутрь, 5 мг, разовая доза
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой пролонгированного действия, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Таблетка Онглиза (саксаглиптин) 5 мг + Таблетка пролонгированного действия Диабекс 500 мг
|
Пероральные таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг, однократная доза
Пероральные таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг, однократная доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой 5 мг саксаглиптина/500 мг метформина с пролонгированным высвобождением
|
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой пролонгированного действия, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK саксаглиптин: наблюдаемая максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss), время достижения максимальной концентрации (tmax,ss) в равновесном состоянии и площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до конца интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss). )
Временное ограничение: С 5-го по 6-й день при посещении 2 или 3
|
С 5-го по 6-й день при посещении 2 или 3
|
|
PK: метформин. Наблюдаемая максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss), время достижения максимальной концентрации (tmax,ss) в равновесном состоянии и площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до конца интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss). )
Временное ограничение: С 5-го по 6-й день при посещении 2 или 3
|
С 5-го по 6-й день при посещении 2 или 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK: саксаглиптин 5-гидрокси Наблюдаемая максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss), время достижения максимальной концентрации (tmax,ss) в равновесном состоянии и площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до конца интервала дозирования в равновесном состоянии состояние (AUCss)
Временное ограничение: С 5-го по 6-й день при посещении 2 или 3
|
С 5-го по 6-й день при посещении 2 или 3
|
|
Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения, тяжести и связи нежелательных явлений.
Временное ограничение: Со дня -1 посещение 2 до выполнения последующего наблюдения (примерно 30 дней)
|
Со дня -1 посещение 2 до выполнения последующего наблюдения (примерно 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Главный следователь: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- Директор по исследованиям: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1681C00004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .